欧洲首批批准的D型肝炎治疗

　　Hepcludex(以前称为Myrcludex B)在临床试验中抑制了B型肝炎和D型肝炎病毒的复制。

　　欧盟的美国食品药品监督管理局(FDA)的对口机构欧洲药品管理局(European Medicines Agency)已批准了首种用于治疗D型肝炎(或称为D型肝炎)的药物，该药物可伴随并加剧B型肝炎的并发症。

　　新药Hepcludex(bulevirtide)可抑制D型肝炎病毒(HDV)和B型肝炎病毒(HBV)的复制，并且在II期临床试验中耐受​​性良好。它获得了有条件的市场销售授权，相当于FDA的加速批准，并且正在进行较大的研究。

　　Hepcludex尚未在美国获得批准。但是，它已获得FDA的一项突破性疗法称号，旨在加快针对严重或威胁生命的疾病以及孤儿药物状态的未满足需求的疗法的开发和批准。去年下半年，该治疗方法在俄罗斯以Myrcludex品牌获得批准。

　　HDV是一种小型缺陷病毒，可以在HBV存在时进行离子复制。在数年或数十年间，慢性乙型肝炎可导致纤维化(肝脏瘢痕化)，肝硬化，肝癌和肝衰竭。与HBV和HDV合并感染通常会导致更快速，更严重的肝脏疾病进展。除HBV感染外，HDV感染者的肝硬化发生时间比仅HBV感染者早十年甚至更早，甚至年轻人也常常发展为晚期肝病。

　　根据世界卫生组织的资料，尽管只有5%的HBV患者也患有HDV，但据认为，合并感染在约20%的乙型肝炎晚期肝病和肝癌病例中起作用。合并感染在注射毒品的人和也患有丙型肝炎或艾滋病毒的人中更为常见。

　　乙型肝炎可以用疫苗预防，也可以预防D型肝炎。抗病毒药，例如Viread(替诺福韦二吡呋酯富马酸酯)，Vemlidy(替诺福韦alafenamide)和Baraclude(恩替卡韦)可以在治疗期间抑制HBV复制，但很少能治愈。迄今为止，尚无专门批准的D型肝炎治疗方法，尽管HBV和HDV合并感染的人可以使用聚乙二醇化干扰素α治疗。

　　Hepcludex是一流的进入抑制剂，可与HBV进入肝细胞的表面受体结合。这会干扰乙型肝炎的生命周期，从而也阻止HDV复制。它以每天两次皮下注射2毫克的形式皮下注射，可以单独使用，也可以与口服抗病毒药物联合用于乙型肝炎。

　　这种治疗方法最初是由海德堡大学和法国INSERM的科学家开发的，这一过程已经进行了25年。研究人员在最近的医学会议上介绍了Hepcludex的临床研究结果。