塞瑞替尼在复发性患者中的使用结果

　　一项PMS研究报告了塞瑞替尼在ALK+不可切除的晚期/复发性NSCLC患者中临床使用的结果。在这个PMS研究报告的安全性结果与以往的临床研究报道一致。经常注意到胃肠道疾病和肝胆疾病，与批准时观察到的安全性相似。对于优先调查项目，与6项塞瑞替尼临床试验的汇总分析结果(研究X1101，X2101，A2201，A2203，A2301和A2303; N = 822)相比，在此PMS研究中未观察到需要特别注意的问题。

　　在PMS研究中报告了0.91%的患者QT延长，而在汇总分析中报告了9.1%的患者。在PMS研究中，报告间质性肺疾病的患者为1.82%，而在汇总分析中报告为0.4%。在汇总分析中，有3%的患者报告了高血糖，而在0.2%的患者中报告了0.2%的糖尿病，而PMS研究中没有患者报告过高血糖/糖尿病。

　　与汇总分析相比，PMS研究中恶心，呕吐和腹泻的发生率更低：恶心，分别为36.36%和73.2%;呕吐率为28.18%，而同期为59.0%;腹泻，分别为51.82%和79.4%。这可能是由于在适当的时候减少了剂量并服用了止吐药或止泻药，从而更好地控制了胃肠道事件。

　　在PMS研究中，有1.82%的患者报告了胰腺炎(作为优先研究项目)，而汇总分析报告的胰腺炎为0.1%，淀粉酶增加了5.8%，脂肪酶增加了4.6%。在PMS研究中，心动过缓的发生率为0.91%，在汇总分析中为0.7%。在PMS研究中，有0.91%的患者报告了心包炎(作为重点研究项目)，而汇总分析报告有1.7%的心包炎患者以及1.1%的心包积液患者。仅1例报告感染。在PMS研究中，有82%的患者(肺炎和外耳炎各为0.91%)，而汇总分析报告的肺炎为1.3%，肺部感染为0.7%，口腔念珠菌病为0.7%，肠胃炎为0.6%，咽炎为0.5%的患者。在PMS研究中，有33.64%的患者报告了肝功能不全(作为优先调查项目)，而汇总分析报告了60%的肝实验室检查异常患者，0.7%的肝毒性患者，48.3%的肝病患者。天冬氨酸转氨酶(AST)升高的患者中ALT升高，占39.5%。

　　这项PMS研究报告的安全性也与ASCEND-2研究(单臂，开放标签，多中心，塞瑞替尼的II期研究)在日本亚组患者(N = 24)中观察到的安全性一致在以前接受过化疗和克唑替尼治疗的ALK+ NSCLC成人患者中。在这项研究中没有发现新的不良事件或药物不良反应的发生率高于批准时的发生率。

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