塞瑞替尼的临床安全性

　　塞瑞替尼是一种选择性的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，已被批准用于治疗无法切除的晚期和/或复发性ALK患者融合基因阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。根据日本的批准条件，该上市后监测(PMS)研究评估了塞瑞替尼的临床安全性(包括不良事件[AEs]，药物不良反应[ADR]和优先研究项目)和疗效(包括ORR和PFS)在日本患者中。

　　这项非干预性，多中心，无控制，开放标签的特殊药物使用调查开始后约2年进行了中期分析，并报告了2016年3月28日至2018年4月28日的结果。 大多数患者开始以750 mg 塞瑞替尼治疗。安全性与批准时观察到的相似。没有发现新的不良事件或不良事件发生率高于批准时。胃肠道不良反应的发生率(恶心，呕吐和腹泻)为73.64%。在克唑替尼治疗后和阿雷替尼治疗后均观察到有效疗效，ORR为29.55%(95%CI 20.29–40.22)，疾病控制率为53.41%(95%CI 42.46–64.12)。没有发现有关塞瑞替尼的安全性和有效性的担忧。无需采取任何新措施，包括修改PMS研究方案。

　　塞瑞替尼是一种在美国1和欧盟2中批准用于治疗ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)的口服间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。在日本，塞瑞替尼最初被批准用于耐克唑替尼或不耐受的ALK+不可切除的晚期/复发性NSCLC(2016年3月)，后来获得了ALK+不可切除的晚期/复发性NSCLC的补充批准(2017年9月)。考虑到参加评估塞瑞替尼的安全性和有效性的临床试验的日本患者人数有限，因此在日本批准塞瑞替尼的条件之一是进行上市后监测(PMS)研究，将其作为风险管理计划的一部分。所有使用塞瑞替尼治疗的患者。

　　这项研究的目的是评估塞瑞替尼在日本ALK+不可切除的晚期/复发性NSCLC患者中的临床安全性和有效性，并确定儿科，老年和孕妇患者以及肾/肝功能不全患者的任何安全性和有效性问题，间质性肺病或心脏病(如果已纳入研究)。

　　结果：在2016年3月28日至2018年4月28日(数据截止日期)期间，收集了来自80个地点的112例病例报告表(CRF)，并将110例患者纳入安全性分析人群。在这110名患者中，有88名被纳入疗效分析人群。

　　在安全性分析中的110例患者中，年龄≥65岁的患者46例(41.82%)，年龄≥75岁的患者11例(10.00%)。未满18岁的患者或孕妇未接受塞瑞替尼治疗。基线时有63例患者(57.27%)有脑转移。多数患者的东部合作肿瘤小组表现状态(ECOG PS)为0(30%，n = 33)或1(47.27%，n = 52)。

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