奥希替尼提高一线 EGFR+ NSCLC 的生存率

　　根据 III 期结果，一线奥希替尼 (Tagrisso) 与厄洛替尼 (Tarceva) 或吉非替尼 (Iressa) 相比，显着改善了EGFR阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的总生存期 (OS)FLAURA 试验。1

　　根据之前来自 FLAURA 的无进展生存期 (PFS) 数据，FDA 于 2018 年 4 月批准奥希替尼用于这种情况。第三代 EGFR 抑制剂的制造商阿斯利康 (AstraZeneca) 在一份新闻稿中报道称，OS 数据将在即将举行的医学会议上公布。

　　“今天的积极结果表明，与之前的标准护理表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂相比，Tagrisso 提供了前所未有的生存结果，重申了 Tagrisso 作为EGFR突变转移性非小细胞肺癌的一线护理标准，”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 José Baselga 医学博士、博士在新闻稿中说。

　　在 FLAURA 中，与厄洛替尼或吉非替尼相比，一线奥希替尼将进展或死亡的风险降低了 54%。在双盲研究中，标准治疗的中位 PFS 为 10.2 个月(95% CI，9.6-11.1)，奥希替尼为 18.9 个月(95% CI，15.2-21.4)(HR，0.46;95% CI，0.37- 0.57;P<.0001)。2

　　FLAURA 试验包括 556 名EGFR阳性局部晚期或转移性 NSCLC的初治患者，他们被随机分配到奥希替尼(n = 279)或标准 TKI(厄洛替尼或吉非替尼;n = 277)。CNS 转移患者被允许参加试验，所有患者都有外显子 19 缺失或 L858R 突变。每天口服 80 毫克奥希替尼、250 毫克吉非替尼或 150 毫克厄洛替尼。

　　奥希替尼的 PFS 获益扩展到所有预先指定的亚组。在 CNS 转移患者(n = 116)中，奥希替尼的中位 PFS 为 15.2 个月(95% CI，12.1-24.4)，而标准治疗为 9.6 个月(95% CI，7.0-12.4)(HR，0.47;95 % CI，0.30-0.74;P= .0009)。在没有 CNS 受累的患者(n = 440)中，奥希替尼和对照组的中位 PFS 分别为 19.1 个月(95% CI，15.2-23.5)和 10.9 个月(95% CI，9.6-12.3)(HR， 0.46;95% CI，0.36-0.59;P<.0001)。在所有患者中，使用奥希替尼治疗的 CNS 进展发生率为 6%，而使用厄洛替尼和吉非替尼的患者为 15%。

　　奥希替尼的客观缓解率为 77%，而厄洛替尼和吉非替尼的客观缓解率为 69%。奥希替尼的中位反应持续时间为 17.6 个月，而比较组为 9.6 个月。

　　与对照组的腹泻 (57%) 和痤疮样皮炎 (48%) 相比，实验组最常见的全级别不良事件 (AE) 是腹泻 (58%) 和皮肤干燥 (32%)。

　　总体而言，奥希替尼组 33.7% 的患者经历了≥3 级 AE，而厄洛替尼和吉非替尼的这一比例为 44.8%。奥希替尼组中的患者由于 AE 而停止治疗的可能性较小(13.3% 对 18.1%)。

　　FDA 于 2015 年 11 月加速批准了奥希替尼，随后于 2017 年 3 月全面批准了EGFRT790M(EGFRT790M 阳性非小细胞肺癌，其疾病在 EGFR TKI 治疗期间或之后进展)患者的适应症。

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