Nivolumab 加 Ipilimumab 在晚期 RCC 中产生持久的生存获益

　　根据一项条件生存分析的结果，在晚期肾细胞癌 (RCC) 患者中，与舒尼替尼 (Sutent) 相比，纳武单抗 (Opdvio) 加易普利姆玛 (Yervoy) 治疗带来了持久的总生存 (OS) 益处。 2021 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会。1

　　1096 名晚期 RCC 患者以 1:1 的比例随机接受纳武单抗加伊匹单抗或舒尼替尼。在 5 年随访中，接受纳武单抗加伊匹单抗治疗的 547 名患者中有 6% 继续接受治疗，而接受舒尼替尼治疗的 535 名患者中这一比例为 2%。此外，纳武单抗加伊匹单抗组的中位治疗持续时间为 7.9 (2.1-21.8) 个月，舒尼替尼组为 7.8 (3.5-19.6) 个月，55% 的纳武单抗加治疗意向 (ITT) 人群伊匹单抗随后接受了全身治疗，而舒尼替尼组为 68%。

　　“中位随访时间为 67.7 个月，对有条件生存结果进行了事后分析，有条件生存被定义为患者在超过年度里程碑后保持存活、无进展或有反应的可能性再增加 2 年，”首席研究员 Robert J . Motzer, MD 在他的 ESMO 演讲中解释。

　　在 ITT 人群中的疗效显示，nivolumab 加 ipilimumab 组具有更高的 OS，风险比 (HR) 为 0.72。纳武单抗加伊匹单抗与舒尼替尼的五年无进展生存 (PFS) 概率分别为 30% 和 14%。这一结果也出现在中/低风险 (I/P) 人群中，联合用药组和单药组分别为 31% 和 11%，在有利风险 (FAV) 人群中也分别为 26% 和 21 %。

　　纳武单抗加伊匹单抗的总体缓解率 (ORR) 为 39%(95% CI，35%-44%)，而舒尼替尼的总体缓解率(ORR)为 32%(95% CI，29%-37%)，结果相似。 ITT 人群和 I/P 患者分别为 42% (95% CI, 37%-47%) 和 27% (95% CI, 23%-31%)。在 FAV 患者群体中，纳武单抗加伊匹单抗的 ORR 为 30%(95% CI，22%-38%)，而舒尼替尼的 ORR 为 52%(95% CI，43%-61%)。无论风险如何，与舒尼替尼相比，纳武单抗加伊匹单抗的患者比例更高。在 ITT 人群中，纳武单抗加伊匹单抗组和舒尼替尼组的 ORR 分别为 12% 和 3%，而 I/P 组中的 ORR 分别为 11% 和 2%，FAV 人群中的 ORR 分别为 13% 和 6%。

　　有 9.6% 的患者获得了 CR，但使用纳武单抗加伊匹单抗没有进展，而使用舒尼替尼的患者则为 2.4%。在所有 3 个患者群体中，nivolumab 加 ipilimumab 的中位反应持续时间也更长，并且在所有风险组中，nivolumab 加 ipilimumab 持续反应的患者更多(ITT，63% 对 50%;I/P，64% 对 50%;FAV ，59% 对 52%)。

　　在条件生存分析中，所有患者人群中，从治疗开始随机化到 3 年后分析时，患者再存活 2 年的概率增加。

　　在 ITT 人群中，生存概率从 71% 增加到 81%，在 I/P 人群中从 66% 增加到 79%，但对于 FAV 人群，再存活 2 年的概率保持在 85%。在所有患者的 3 年标志性分析之后，组合组的条件 OS 也更高，无论其风险类别如何(ITT，81% 对 72%;I/P，79% 对 72%;FAV，85% 对 72 %)。在 ITT 患者群体中，保持无进展的概率增加了 37% 到 89%，I/P 患者增加了 36% 到 90%，而 FAV 患者在 38 岁时保持无进展的概率增加最低% 到 85%。

　　“在完全缓解的患者中，nivolumab 加 ipilimumab 的条件 OS 估计值始终很高，并且在所有临床亚组中的时间从 0 到 3 年都有所改善，”Motzer 总结道。“[nivolumab 加 ipilimumab] 的安全性与之前的报告保持一致，与健康相关的生活质量比较更好。”

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