一线奥拉帕尼作为 BRCA+ 胰腺癌维持治疗取得成功

　　阿斯利康和默克 (MSD) 是奥拉帕利 (Lynparza) 的共同开发者，他们宣布 III 期 POLO 试验的结果表明，使用 PARP 抑制剂作为生殖系BRCA突变 (gBRCAm) 转移性腺癌患者的一线维持治疗与安慰剂相比，胰腺显着降低了疾病进展或死亡的风险。1

　　“这是任何 PARP 抑制剂在种系BRCA突变转移性胰腺癌中的第一个积极的 III 期试验，这是一种具有严重未满足需求的破坏性疾病。大多数患者诊断较晚，预后较差，治疗选择非常有限。基于 POLO，Lynparza 成为第一个证明除卵巢癌和乳腺癌以外的积极 III 期结果的 PARP 抑制剂，”阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁 José Baselga 医学博士在一份新闻稿中说。

　　除了无进展生存期 (PFS) 的改善外，两家公司还报告说，奥拉帕利没有新的安全信号。阿斯利康和默克计划在未来的医学会议上报告试验的具体数据。

　　在 POLO 研究中，154 名 gBRCAm 阳性转移性胰腺癌患者以 3:2 的比例随机接受口服奥拉帕尼片剂，每天两次，每次 300 毫克，作为维持治疗与安慰剂相比，每天两次。随机化发生在最后一次化疗剂量后 6 周内，奥拉帕利/安慰剂治疗在最后一次化疗剂量后 4 至 8 周内开始。随机分组后，患者在治疗的前 4 周每周进行一次临床访视，然后在研究治疗期间每 4 周进行一次临床访视。

　　治疗一直持续到客观的放射学疾病进展。进展后，每 8 周对患者进行一次第二次进展随访，然后对患者的生存情况进行随访，直至最终分析。

　　符合条件的患者以前接受过转移性疾病治疗，并且在完成至少 16 周的一线铂类化疗后没有进展。此外，患者必须具有已知的有害或疑似有害的生殖系BRCA突变。之前接受过 PARP 抑制剂治疗的患者被排除在外。

　　主要终点是 PFS。次要终点是总生存期、从随机化到第二次进展或死亡的时间、客观反应率、疾病控制率、安全性和耐受性。

　　“像 POLO 这样的试验证明了 MSD 和阿斯利康在评估难以治疗的癌症的治疗方法方面的共同承诺。该试验具有临床意义的结果可能支持在转移性胰腺癌患者中检测生殖系BRCA突变的价值，”默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发负责人 Roy Baynes 在一份新闻稿中表示释放。

　　2018 年 10 月，FDA 授予 olaparib 孤儿药资格，用于治疗胰腺癌患者。此指定状态授予用于治疗、诊断或预防影响美国不到 200,000 人的罕见疾病或障碍的药物。阿斯利康在一份新闻稿中报道，胰腺癌约占美国所有癌症的 3%，5 年生存率保持在 8.5%。2

　　奥拉帕利目前已获得 FDA 批准的乳腺癌和卵巢癌适应症。

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