服用奥希替尼期间有哪些禁忌？

　　奥希替尼(泰瑞沙)的监管批准是基于两项单臂II期临床试验的疗效结果：关键AURA I / II期临床试验的II期扩展和AURA2验证试验。两项试验均使用CobasEGFR突变测试招募了局部晚期或转移性NSCLC的患者，这些患者具有先于EGFR TKI治疗后进展的敏化激活EGFR突变，并且在中央试验中T790MGatekeeper突变呈阳性。有无症状，稳定的中枢神经系统(CNS)转移的患者均符合两项研究的条件。

　　截至数据截止日期(2015年5月1日)，在AURA II期扩展研究队列的201位可评估患者中，有199位患者中199mg的奥希替尼的口服推荐剂量为每天80 mg口服一次，建议剂量为61 %(95%CI，54–68)的盲独立中央评价(BICR)，总疾病控制率[DCR：完全缓解(CR)+部分缓解(PR)+≥6周的稳定疾病]为91%。

　　中位反应持续时间(DoR)和中位PFS尚未成熟。在AURA2中获得了可比的结果。在相同的数据截止值下，可评估缓解的210例患者中的199例患者中有199例的奥希替尼的BICR ORR为71%，DCR为92%。在有反应的患者中，DoR中位数为7.8个月。在可评估的患者中，中位PFS为8.6个月。

　　重要的是，脑转移患者的ORR为68%，因此表明该药物在CNS中达到了临床上有意义的浓度。与携带L858R氨基酸替代的患者相比，Ex19del患者表现出更高的ORR(78%; 95%CI，69-84，而59%; 95%CI，46-71)。对AURA扩展和AURA2(N= 411)在2016年欧洲肺癌会议上发表表明，BICR的ORR为66%，DoR中位数为12.5个月 –NC和中位PFS为11.0个月。

　　奥希替尼可以带食物或不带食物一起服用，并且对于不能吞咽片剂的患者可以分散在非碳酸水中。在单剂量给药胶囊制剂后，中值6小时后达到Cmax，并且在20至240 mg剂量范围内观察到与剂量成正比的线性药代动力学。人口估计的奥希替尼平均半衰期(t1/2)为48小时，每天一次给药后15天后达到稳态积累。

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