FAD批准阿法替尼用于3 种新突变 NSCLC 患者

阿法替尼在美国已被批准一线用于 NSCLC 治疗，适用于肿瘤有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的患者，这款药物也可用于含铂化疗方案治疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。一种新的靶向治疗药物——阿法替尼(Gilotrif，勃林格殷格翰)已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的转移性非  小细胞肺癌(NSCLC)。同时，一个伴随诊断试剂盒EGFR Therascreen PCR Kit(Qiagen公司)也被批准用于检测肺癌患者EGFR突变是否阳性。

在西方人群中约10%-15%的非小细胞肺癌存在EGFR突变阳性，然而在亚洲人群中的突变??的发生率更高。

另外两个用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌的药物-厄洛替尼(特罗凯)和吉非替尼(易瑞沙)，已经在全世界大多数国家被批准使用，但这中间也有一个显着的例外，就是吉非替尼并没有在美国被批准使用。

afatinib的批准是基于 LUX-Lung 3 这项研究，已被形容为“EGFR突变阳性的肺癌患者中最强大的3期试验。”

这项研究纳入345例EGFR突变检测呈阳性，并且以前没有接受过化疗的3/4期的肺腺癌患者。

他们都接受培美曲塞联合顺铂的治疗，并随机分配到加入afatinib或安慰剂的两组当中。中位无进展生存期在afatinib组比安慰剂组得到显著延长(11.1和6.9个月，风险比为0.58，P=0.0004)。

具体研究内容：【ASCO 2012】阿法替尼使肺癌PFS翻倍

一种聪明的策略奠定了产品营销的基础，勃林格殷格翰公司一直在进行“让我们检测的倡议”，其目的是提高医疗专业人员对非小细胞肺癌的生物标志物检测中的关键作用的认识。

美国食品和药物管理局(FDA)在今天发表声明中强调检测的作用，FDA体外诊断和放射卫生办公室主任Alberto Gutierrez教授表示：“伴随诊断检测和药物的批准对肿瘤治疗的发展极其重要，他们能够帮助我们把安全和有效的治疗方法用到真正需要它们的患者当中。”

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