全球 3 期研究探索 Belzutifan/乐伐替尼双药治疗晚期 RCC

　　belzutifan (Welireg) 联合乐伐替尼 (Lenvima) 与卡博替尼 (Cabometyx) 在抗 PD-1/PD-L1 治疗后晚期肾细胞癌 (RCC) 患者的 3 期研究中已经开始招募，根据一项2021 年国际肾癌研讨会：北美期间展示的海报。

　　对于晚期透明细胞 RCC (ccRCC) 患者，对于接受 PD-1/PD-L1 抑制剂或 VEGF 靶向治疗后病情进展的患者，没有标准的护理疗法。考虑到 90% 的 ccRCC 患者失去了

　　von Hippel-Lindau (VHL) 肿瘤抑制基因和经验促进了肿瘤生长，假设 HIF-2a 抑制剂与已证明对 ccRCC 具有活性的乐伐替尼联合使用会有所帮助。

　　第三阶段研究 (NCT04586231) 将遵循开放标签、多中心、随机、主动控制设计。待探索的主要终点是盲法独立中央审查根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。研究中还将探讨次要终点，包括客观反应率、反应持续时间、安全性和耐受性。

　　该研究的大致招募对象是 708 名晚期 ccRCC 患者，他们的前期治疗是抗 PD-1/PD-L1 治疗。患者既往接受过 2 种以上全身性治疗方案，并且只能接受过 1 种针对局部晚期或转移性疾病的抗 PD-1/PD-L1 治疗。患者还需要根据 RECIST v1.1 具有可测量的疾病，并且 Karnofsky 性能评分为 70% 或更高。

　　那些被认为符合入选条件的人将按 1:1 随机分配：在 354 名患者的实验性 am 中接受 belzutifan 120 mg 每天一次联合 lenvatinib 20 mg 每天一次，或 cabozantinib 60 mg 每天一次在 354 名患者的对照组中。在研究中接受治疗后，患者将接受 30 天的安全随访，每 8 周到第 80 周进行一次影像学随访，之后每 12 周进行一次，对于有记录进展的患者，每 12 周进行一次生存随访。

　　将使用分层对数秩检验进行共同主要终点的评估，其中使用分层 Cox 比例风险模型估计风险比。在研究期间观察到的 PFS 和 OS 事件将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。此外，将利用分层 Miettinen 和 Nurminen 方法来确定 ORR 结果。

　　对于安全性分析，研究人员将根据不良事件通用术语标准 5.0 版对不良事件进行分级。所有接受至少 1 剂 belzutifan /乐伐替尼或 卡博替尼的患者将接受安全性评估，结果将通过分层方法进行分析。

　　全球 80 多个地点正在积极招募晚期 ccRCC 患者，以在研究中接受实验性 belzutifan 加乐伐替尼组合或卡博替尼。

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