无论之前的化疗方案如何,鲁卡帕利 维持治疗都能改善复发性卵巢癌的 PFS

　　根据在ESMO 大会上发表的 III 期 ARIEL3 研究的亚组分析结果，PARP 抑制剂鲁卡帕利(Rubraca) 作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，与安慰剂，尽管之前化疗方案的数量。1

　　亚组分析表明，接受 2 或 ≥ 3 线既往化疗的患者 PFS 得到改善。Domenica Lorusso 报告说，这在意向治疗 (ITT) 人群、患有BRCA突变肿瘤的人群和由BRCA野生型/高杂合性缺失 (LOH)组成的“BRCA样”人群中是一致的。在会议期间，意大利米兰的 Fondazione IRCCS Instituto Nazionale de Tumori 和 MITO 的医学博士。

　　双盲、安慰剂对照的 ARIEL3 试验在 11 个国家/地区招募了 564 名铂敏感、高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，这些患者之前至少接受过 2 种铂类化疗方案，已对他们上一次基于铂的方案实现完全或部分反应，体能状态为 0 或 1，并且器官功能充足。

　　他们以 2:1 的比例随机接受每天两次 600 mg 的 鲁卡帕利口服(n = 375)或安慰剂(n = 189)，每 28 天为一个周期。主要结果是研究者评估的 PFS，使用有序递减程序对 3 个嵌套队列进行评估：BRCA突变患者、同源重组缺陷患者(BRCA突变或BRCA野生型和高 LOH)，以及 ITT 人群，在筛选时和此后每 12 周评估一次。在所有主要亚组中，鲁卡帕利显着改善了 PFS。

　　无论生物标志物状态如何，与安慰剂相比鲁卡帕利都显着改善了所有患者群体的 PFS。对于那些接受过 2 线既往化疗的BRCA突变肿瘤患者，通过研究者评估(21.9 个月 vs 5.4 个月;HR，0.24)和盲法独立中央审查 (BICR)，rucaparib 维持组的中位 PFS 相对于安慰剂有所改善;26.8 与 5.5 个月;HR，0.24)。

　　在接受≥ 3 线既往化疗的BRCA突变肿瘤患者中，通过研究者评估(13.7 个月 vs 5.4 个月;HR，0.21)和 BICR(18.0 个月 vs 5.4 个月)，鲁卡帕利 组的中位 PFS 相对于安慰剂有所改善;人力资源，0.17)。

　　在那些接受过 2 线化疗的BRCA突变加BRCA野生型/高 LOH 肿瘤患者中，研究者评估的中位 PFS 在鲁卡帕利组为 14.1 个月，而在安慰剂组为 5.5 个月(HR，0.34);根据 BICR，分别为 26.8 个月和 5.5 个月(HR，0.33)。

　　对于接受≥ 3线化疗的BRCA突变加BRCA野生型/高 LOH 肿瘤患者，研究者评估的中位 PFS 在鲁卡帕利维持组中为 11.1 个月，而在安慰剂组中为 5.4 个月(HR，0.27)和根据 BICR，分别为 13.6 个月和 5.4 个月(HR，0.330)。

　　在 ITT 人群中，在接受过 2 线化疗的患者中，研究者评估的中位 PFS 从安慰剂组的 5.4 个月提高到鲁卡帕利组的 10.4 个月(HR，0.42)，从 5.4 个月提高到 17.1 个月(HR， 0.37) 由 BICR。

　　同样在接受 ≥ 3 线既往化疗的 ITT 人群中，研究者评估的中位 PFS 从安慰剂组的 5.3 个月提高到鲁卡帕利组的 11.1 个月(HR，0.28)，从 5.3 个月提高到 13.3 个月(HR，0.36 ) 由 BICR。

　　与接受安慰剂的患者相比，接受鲁卡帕利治疗的患者在 18 个月和 24 个月时无进展的比例更高，无论先前化疗的线数如何。根据研究者的评估，在接受 2 线既往化疗的组中，18 个月时 ITT 人群无进展的百分比为 33.3% 和安慰剂组为 33.3%，安慰剂组为 6.7%，分别为 29.8% 和 3.7%接受≥3 线既往化疗的患者。

　　在 24 个月时，这些百分比分别为 26.9% 和 3.0%，分别为 23.2% 和 3.7%。BICR 的这些比率稍高，安慰剂组和 鲁卡帕利 组之间的相对差异大致相同。

　　在基线时有可测量疾病的患者中，接受鲁卡帕利治疗的患者的客观缓解率在接受 2 线既往化疗的患者中为 16.3%，在接受 ≥3 线化疗的患者中为 21.8%。

　　鲁卡帕利在接受 2 或 3 线以上既往化疗的患者中的安全性特征与之前报告中 ITT 人群的安全性特征一致。在接受 2 或 3 线以上既往化疗的患者中，最常见的 3 级以上治疗出现的不良事件分别是贫血(24.5% 和 16.1%)。

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