地西他滨/西氮卓定组合用于MDS的实验数据
具体而言，适用于先前未治疗和未治疗的MDS以及继发性MDS患有以下亚型的患者：难治性贫血，环状铁粒母细胞伴有难治性贫血，伴有过量母细胞的难治性贫血和慢性粒细胞性白血病(CMML)。根据国际预后评分系统(IPSS)，该方案还适用于分类为中级1，中级2和高风险的患者。
在2个开放标签，随机，交叉试验中检查了该新方案。第一项试验为ASTX727-01-B(NCT02103478)试验，共纳入80例MDS患者，包括那些具有中度，中度或高风险IPSS评分或CMML的患者。第二项试验是ASTX727-02(NCT03306264)，招募了133例MDS或CMML的患者，包括所有法国-美国-英国分类标准和IPSS中1，中2或高风险预后评分。
在这两个试验中，患者均按1：1的比例随机分配，在第1周期接受35 mg口服地西他滨加100 mg塞屈他啶，在第2周期接受静脉内(IV)地西他滨20 mg / m2或相反的顺序。在28天的治疗周期的第1至5天，每天一次口服联合方案和静脉注射地西他滨。从第3周期开始，所有患者在每个28天周期的第1至5天每天接受一次口服联合治疗，直到疾病进展或出现无法忍受的毒性。
两项试验都比较了前两个治疗周期中口服联合用药和静脉注射地西他滨之间的接触和安全性。还收集了有关该组合对疾病反应的数据。值得注意的是，无法对口服联合用药与静脉注射地西他滨之间的疾病反应进行比较，因为所有患者均在第3周期开始时接受了联合用药。
ASTX727-01-B试验的结果表明，该组合的完全缓解(CR)率为18%(95%CI，10-28)，CR的中位持续时间为8.7个月。在基线后的任何连续56天中，在基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的41例患者中，只有不到一半或49%(n = 20)变得独立。在基线时独立于RBC和血小板输注的39例患者中，有64%(n = 25)在基线后任何连续56天期间保持独立。
来自ASTX727-02试验的结果表明，连续5次每天口服一次口服联合用药相对于静脉注射地西他滨后5天累积地西他滨AUC的几何平均比率为99%，CI为90-CI，93-106。21%的患者经历了该方案的CR(95%CI，15-29)，CR的中位持续时间为7.5个月。在基线时依赖RBC和血小板输注的57例患者中，有53%(n = 30)在基线后56天内达到独立。在基线时独立于RBC和血小板输注的76例患者中，基线后56天内62%的患者保持独立。
在2个开放标签，随机，交叉试验中检查了该新方案。第一项试验为ASTX727-01-B(NCT02103478)试验，共纳入80例MDS患者，包括那些具有中度，中度或高风险IPSS评分或CMML的患者。第二项试验是ASTX727-02(NCT03306264)，招募了133例MDS或CMML的患者，包括所有法国-美国-英国分类标准和IPSS中1，中2或高风险预后评分。在这两个试验中，患者均按1：1的比例随机分配，在第1周期接受35 mg口服地西他滨加100 mg塞屈他啶，在第2周期接受静脉内(IV)地西他滨20 mg / m2或相反的顺序。在28天的治疗周期的第1至5天，每天一次口服联合方案和静脉注射地西他滨。从第3周期开始，所有患者在每个28天周期的第1至5天每天接受一次口服联合治疗，直到疾病进展或出现无法忍受的毒性。
两项试验都比较了前两个治疗周期中口服联合用药和静脉注射地西他滨之间的接触和安全性。还收集了有关该组合对疾病反应的数据。值得注意的是，无法对口服联合用药与静脉注射地西他滨之间的疾病反应进行比较，因为所有患者均在第3周期开始时接受了联合用药。
ASTX727-01-B试验的结果表明，该组合的完全缓解(CR)率为18%(95%CI，10-28)，CR的中位持续时间为8.7个月。在基线后的任何连续56天中，在基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的41例患者中，只有不到一半或49%(n = 20)变得独立。在基线时独立于RBC和血小板输注的39例患者中，有64%(n = 25)在基线后任何连续56天期间保持独立。
来自ASTX727-02试验的结果表明，连续5次每天口服一次口服联合用药相对于静脉注射地西他滨后5天累积地西他滨AUC的几何平均比率为99%，CI为90-CI，93-106。21%的患者经历了该方案的CR(95%CI，15-29)，CR的中位持续时间为7.5个月。在基线时依赖RBC和血小板输注的57例患者中，有53%(n = 30)在基线后56天内达到独立。在基线时独立于RBC和血小板输注的76例患者中，基线后56天内62%的患者保持独立。
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