乐伐替尼对比传统药物的优势

2017 ASCO年会上，卫材的乐伐替尼(Lenvatinib)一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌的III 期临床试验数据震动业界。专家预测，该项研究的成功将推动乐伐替尼上市申请被 FDA和CFDA快速审批，同时被国际肝癌诊疗规范、共识、指南很快纳入。凭借其出众品质，乐伐替尼Lenvicca即将强势上市。

疗效更出众——优于索拉非尼

关键的Ⅲ期临床试验REFLECT显示，乐伐替尼可以延长不可手术切除的肝细胞肝癌患者的中位总生存期至13.6个月(索拉非尼组仅12.3个月)。乐伐替尼组的中位无进展生存期为7.4个月(索拉非尼组3.7个月)，中位疾病进展时间为8.9个月(索拉非尼组3.7个月)。此外，乐伐替尼组的客观缓解率高达24%(索拉非尼组仅9%)。同时，亚组分析提示，乐伐替尼特别适合中国肝癌患者。

“Lenvicca更适合中国患者。在中国，90%的肝癌是因HBV感染引起的，索拉非尼对这部分患者的疗效差强人意。REFLECT研究显示，对于该类患者，索拉非尼的中位总生存期仅9.9个月，而乐伐替尼则提高到了14.9个月。”泰克诺药业相关负责人表示，“Lenvicca基本实现了与Lenvatinib活性成分相同，生物等效，质量达到相同要求，在剂型、规格、适应症及给药途径上也保持一致，因而临床治疗中可以等剂量替换。”

“乐伐替尼是血管内皮生长因子受体1-3、纤维母细胞生长因子受体1-4、血小板衍生生长因子受体α、RET和KIT的抑制剂。在药物设计方面，其与索拉非尼都是抗血管生成剂，但乐伐替尼作用的靶点更集中、抑制作用更强。”Lenvicca研发的领导者、造诣深厚的知名药剂师Shah Jalal Uddin Ahmed先生介绍，“Lenvicca是一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，对血管内皮生长因子的激酶活性(VEGF)的受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)抑制能力更强，控制肿瘤效果也更好。”

价格亲民——减轻患者负担

Lenvicca在定价方面充分体现了泰克诺药业的企业承诺——给顾客提供买得起的优质产品。据调查，中国普通家庭无力承担Lenvatinib治疗的高昂费用。“Lenvatinib在日本市场价格为10mg每粒9354.2日元(合人民币540元)，4mg每粒3956.4日元(合人民币228元)。”泰克诺药业中国区负责人说，“中国肝癌患者服用Lenvatinib，每个月的费用至少须4万元，这远远超出了中国普通家庭的收入。Lenvicca价格亲民，普通患者都可以担负。”

据悉，原研药研发成功一般须耗时数年，被批准上市前必须经过大范围的一、二、三期临床试验以验证其有效性和安全性。Lenvatinib的不菲价格是由其投入的巨大科研成本决定的。而作为仿制药，根据FDA相关法规，Lenvicca无须经过产品研发和临床试验阶段，研发成本大幅度缩减。在Lenvicca生产过程中，泰克诺药业优化生产流程，在保证药效的基础上尽可能降低生产成本，尽可能患者减轻经济负担。

Lenvicca的剂型为硬质胶囊，有单粒10mg和4mg两种规格，每盒20粒，红盒包装。根据使用说明，肝癌患者须每日口服一次，若患者体重大于60Kg，则须一次服用12mg;若患者体重小于60Kg，则须一次服用8mg。Lenvicca的安全性与Lenvatinib一致，最常见的不良反应包括高血压、腹泻、食欲降低、体重减轻和疲劳，发生概率较低，基本上安全可控。

制造更精细——保障药物品质

Lenvicca是泰克诺药业目前最杰出的新品，也是代表其抗肿瘤实力的标志性产品。泰克诺药业成立于1996年，是孟加拉国抗肿瘤类和抗病毒类药物生产龙头企业，其药品出口总额居该国药品出口总额前三位，其中2014-2015年度药品出口总额约占全国药品出口总额的1/10。2017年，泰克诺药业从全球一百多个国家和地区的医药企业中脱颖而出，被国际权威质量组织BID授予欧洲国际质量管理金奖。目前，泰克诺药业已有近50种优质抗肿瘤药畅销各国市场。

Lenvicca从研发到成品，每一个环节都被配备了泰克诺药业最优质的资源。Ahmed先生充分利用其40年药品研发经验，对每个环节的要求都高于业界标准。Lenvicca从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产，直到产品上市，每一个环节都力求达到最优。生产Lenvicca的药厂也符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准，满足出口要求。

“靶向治疗在晚期肝癌治疗中的作用越来越受肯定，药物的穿透性和毒性也越来越好。泰克诺药业在靶向药研制中获得了许多宝贵经验，之前上市的索拉非尼在肝癌临床治疗中口碑颇佳。”泰克诺药业的总经理Ahmed先生说，“Lenvicca是经过10年不懈探索，在不断总结失败教训、汇聚成功经验的基础上勇敢创新、精益求精而孕育的精品。我们相信，其必将为患者带来更大获益。”近日卫材宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，医康行不承担任何责任

了解更多乐伐替尼详情请访问：医康行(专业的海外医疗机构)官网:www.yikangxing.com，微信号公众号：yikangxing