FDA批准艾曲波帕（eltrombopag）的新适应症

　　美国食品药品监督管理局(FDA)已批准艾曲波帕PROMACTA用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症(血小板计数低)，以使他们能够开始和维持干扰素基础疗法。PROMACTA是因血小板计数低而不适合或不适合使用干扰素治疗的患者的首个支持治疗方法。PROMACTA与基于干扰素的治疗相结合已被证明可以提高患者获得持续病毒学应答(SVR)或病毒治愈的机会。

　　在患有慢性丙型肝炎相关血小板减少症的患者中使用PROMACTA存在局限性。这些包括：

　　不应使用PROMACTA来标准化血小板计数;

　　PROMACTA仅应用于慢性丙型肝炎患者，其血小板减少症的程度会阻止干扰素治疗的开始或限制维持基于干扰素的最佳治疗的能力;

　　尚未与批准用于治疗慢性丙型肝炎基因型1感染的直接作用抗病毒药联用建立安全性和有效性。

　　GlaxoSmithKline肿瘤学总裁Paolo Paoletti医师表示：“慢性丙型肝炎是重要的公共健康问题”， “一些慢性丙型肝炎患者的血小板计数低。常用的基于干扰素的疗法可能会使血小板计数低的问题恶化，FDA今天对PROMACTA的批准为医生提供了一种解决低血小板挑战的工具。这意味着更多的慢性丙型肝炎患者可能能够开始并继续接受基于干扰素的治疗，这为这些患者提供了更好的机会来治愈病毒”。

　　批准PROMACTA的依据是ENABLE 1和2(使用艾曲波帕来启动和维持干扰素抗病毒治疗，以使患有丙型肝炎相关的肝DiseasE的受试者受益)，两项III期随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，总共招募了1,521名血小板计数<75,000 / µL的患者。ENABLE 1使用聚乙二醇干扰素α-2a(PEGASYS®)和利巴韦林进行抗病毒治疗，ENABLE 2使用聚乙二醇干扰素α-2b(PEGINTRON®)和利巴韦林。