伊布替尼获得治疗FDA授予胃癌的孤儿药资格

       最近FDA授予Imbruvica(伊布替尼)治疗胃癌(包括胃食管连接腺癌)的孤儿药资格。

       伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发，最早是于2013/11/13获得FDA批准上市，上市之后销售额突飞猛进，由此也引起了AbbVie的巨大兴趣。AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。

       强生最早于2013/9/6(CDE承办时间)在中国提交了伊布替尼的注册申请，2016/11/7提交了生产申请，2016/12/2获得以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评，2017/8/28获得CFDA颁发的生产批件。伊布替尼在中国上市申请的整个审评周期大约10个月，最终上市时间比美国晚了大约4年。

       伊布替尼此前获批的适应症主要是血液肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症，以及移植物抗宿主病。开发进度最快的实体瘤适应症是胰腺癌(III期)。

       2017/8/30，Imbruvica在中国获批上市，2017/10/31，FDA批准了第2款BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib，ACP-196)上市用于治疗套细胞淋巴瘤.ASH2016大会上曾公布过伊布替尼的两项5年随访研究结果，均显示CLL/SLL患者越早使用伊布替尼，生存获益越大，依鲁替尼在中国获批上市是中国患者的福音。
 

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