利妥昔单抗在国内获批上市了吗？

　　利妥昔单抗(美罗华)是一种特异性结合跨膜抗原CD20的人鼠嵌合单克隆抗体。利妥西单抗能与B淋巴细胞表面的CD20抗原特异性结合，从而诱导B淋巴细胞凋亡，今天我们来详细了解一下国内上市的利妥昔单抗治疗淋巴瘤的情况。

　　1997年11月26日，FDA批准利妥昔单抗(美罗华)上市，2015年销售额达到86.1亿美元。应用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及其它非肿瘤性疾病的治疗。

　　2000年4月，美罗华获得国家药品监督管理总局(NMPA)的批准在我国正式上市，该药物在临床上主要用于氟达拉滨(FC)和环磷酰胺(FC)联合治疗以前未治疗或复发/顽固性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

　　在CD20阳性的NHL患者中，利妥昔单抗(美罗华)的大量确证性临床试验数据充分证实了其临床疗效和安全性。

　　自利妥昔单抗(美罗华)注射液上市以来，全球已批准使用该注射液治疗包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、风湿性关节炎(RA)、血管炎肉芽肿(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、中重度成人天疱疮(PV)等多种疾病，其疗效显著，安全性较好，受到广泛认可。

　　美罗华与CD20在B淋巴细胞上结合，触发B淋巴细胞溶解性免疫反应。其作用机制可能与补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞毒性(ADCC)有关。

　　另外，体外研究证明，利妥昔单抗能使抗药物的人淋巴细胞对某些化疗药的细胞毒性敏感。

　　利妥昔单抗(美罗华)是第一个被FDA批准用于治疗癌症的单克隆抗体，由罗氏基因泰克基因Genentech公司研发，于1998年被欧盟EMA批准上市。