伊布替尼在世界各地上市，前景广阔

       目前亿珂已在全球近百个国家及地区上市，是白血病和淋巴瘤领域增长速度最快的产品之一。随着其适应症的不断增加，预计未来全球市场规模将进一步扩大。

       Pharmacyclics和Cilag共同开发的伊布替尼胶囊(Imbruvica，亿珂)是全球首个上市的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。作为具有全新作用机制的治疗慢性淋巴细胞白血病药物，伊布替尼可抑制BTK活性，从而抑制恶性B细胞的增殖和扩散。亿珂于2013年11月最先在美国上市，2017年获批在我国上市，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者和套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。

       目前我国白血病和淋巴瘤的发病率均约为6/10万人。但细分疾病类别中的CLL/SLL和MCL在我国则属于较为罕见的疾病，目前尚缺乏确切的流行病学数据，我国年发病率预估分别为0.27/10万人和0.16/10万人。随着我国人口老龄化以及疾病诊断水平的不断提高，临床上CLL/SLL和MCL的发病率有逐年增高的趋势。然而大部分患者在治疗过程中都出现原发性耐药和获得性耐药，继而出现复发及预后不良。作为全球首个BTK抑制剂，亿珂在我国的获批上市，能更好地满足我国复发性或难治性CLL/SLL和MCL患者迫切的临床需求。

       对于伊布替尼的国内仿制，杭州中美华东制药于2016年5月率先获得伊布替尼的临床批件，目前哈尔滨珍宝制药、上海汇伦江苏药业、浙江海正药业、江苏万邦生化医药/星泰医药、正大天晴药业、北京深蓝海生物医药和山东新鲁医药也已获得临床批件。

       另外，由于在淋巴瘤和白血病治疗领域，BTK是一个较为吸引人的潜力靶点，因此国内企业也在积极进行其他BTK抑制剂的研发和申报。百济神州研发的第二代BTK抑制剂Zanubrutinib(BGB-3111)于2016年3月在我国获批临床，目前已经进入全球Ⅲ期和中国Ⅱ期临床阶段，进展速度最快;浙江海正药业子公司浙江导明医药的DTRMWXHS-12于2016年5月在我国获批临床，目前正在中美同步进行Ⅰ期临床试验;北京赛林泰医药的CT-1530于2016年9月在我国获批临床，目前处于Ⅰ期临床阶段;恒瑞医药的SHR1459和SHR1266则分别处于Ⅰ期临床和临床前阶段。艾森医药的AC0058TA和人福医药子公司湖北生物医药产业技术研究院的WXFL10230486，虽然也属于BTK抑制剂并已在我国获得临床批件，但其适应症为类风湿性关节炎等免疫系统疾病，而非淋巴瘤和白血病。

       还应注意的是，阿斯利康的第二代BTK抑制剂acalabrutinib(Calquence)在2017年底获FDA批准上市。作为二线治疗用于套细胞淋巴瘤成人患者，在安全性、有效性、耐受性等方面表现更为优异，在美国市场将直接与伊布替尼进行较量。在我国药品审评审批持续加速的情况下，acalabrutinib也有可能在我国获得快速审批继而上市。

免责声明

       由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，医康行不承担任何责任

       了解更多伊布替尼详情请访问：医康行(专业的海外医疗机构)官网:www.yikangxing.com，微信号公众号：yikangxing