治疗晚期瘤种的PD-1抑制剂在中国大陆获批

　　2018年7月25 日，默沙东公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准KEYTRUDA(帕博利珠单抗，Pembrolizumab)用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，该药从申请到获批用时不到六个月,刷新了中国进口抗癌肿瘤生物制剂最快审批记录。这也是目前国内唯一获批用于治疗晚期恶性黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国恶性黑色素瘤治疗自此迈入免疫时代。

　　作为免疫治疗领域的头号“明星”药物，帕博利珠单抗还曾帮助过美国前总统卡特战胜癌症。其实帕博利珠单抗早已于2014年9月4日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准登上癌症治疗历史舞台，获批的首个适应症也是转移性黑色素瘤。之后陆续在非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤、消化道肿瘤(胃癌)、妇科肿瘤(宫颈癌)等领域获批，表现出强大的广谱抗肿瘤效果。此外，帕博利珠单抗还于去年5月成为全世界批准的第一个不分癌种治疗有特定生物标记物特性(高微卫星不稳定或错配修复缺陷，MSI-H或者dMMR)实体瘤的癌症药物。现在，帕博利珠单抗已经可以在80多个国家使用，覆盖9个癌种(算上MSI-H有20多种!)和12个适应症，成为了适应症最多，治疗晚期癌症作用最广泛的PD-1单抗。更为重要的是，对于晚期非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤等肿瘤患者，帕博利珠单抗相比现有的一线治疗能更好地延长生存期。也就是说，刚诊断出肺癌、黑色素瘤的患者，若满足一定条件，将可以选择将帕博利珠单抗作为初治首选抗癌药。值得一提的是，针对晚期非小细胞肺癌，帕博利珠单抗已被美国FDA批准可作为单药或联合化疗一线治疗，且早就被美国NCCN指南推荐。