苯丁酸钠/牛磺熊去氧胆酸（Relyvrio）药品资料要点

资料范围与监管信息

美国历史资料/已撤回批准：FDA公告2025-16646撤回NDA216660；该公告载明曾于2024年10月底停止销售，依据PHOENIX试验结果撤回申请批准。不推断中国批准。

药品身份

Relyvrio为苯丁酸钠与牛磺熊去氧胆酸复方粉末，属于已撤市的历史药品资料。FDA已发布撤回其新药申请批准的正式公告，不能作为仍获准在售的治疗选择介绍。

适用范围

美国2022年历史批准范围为成人肌萎缩侧索硬化症。随后PHOENIX三期研究未达到预设主要及次要终点，历史标签不能用来承诺疗效或推荐重新启动治疗。

给药与用药注意

历史标签为加水混悬后口服或经饲管给药；本文不提供当前用药方案，既往治疗问题应由专业医疗团队评估。

重要风险与警示

历史标签提示肠肝循环、胰腺或肠道疾病可能改变吸收，以及高钠负荷对心衰、高血压或肾损害患者的影响；还存在胃肠道不良反应和药物相互作用。