sebelipase alfa（Kanuma）药品资料要点

资料范围与监管信息

美国：已读取DailyMed所载标签（生效日期20250721；标示申请类别/编号：BLA BLA125561）。本摘要仅适用于所述美国制剂；不由收录本身推断批准，不确认截至2026-10-22仍实际销售，未核实中国批准。

药品身份

Kanuma含sebelipase alfa，是重组溶酶体酸性脂肪酶的酶替代制剂，用于该酶缺乏引起的脂质代谢疾病，并非一般降脂药。

适用范围

美国标签适用于确诊溶酶体酸性脂肪酶缺乏症的患者；婴儿快速进展型及其他年龄患者的治疗和监测要求有所不同。

给药与用药注意

由能够识别和处理过敏反应的团队稀释后静脉输注，应在具备医疗监护及心肺复苏条件的场所开始治疗，并观察输注中及输注后的反应。

重要风险与警示

可发生危及生命的超敏反应或过敏性休克，既可出现在早期也可在长期治疗后发生；严重反应需立即停药和处理。已知鸡蛋或蛋制品系统性过敏者须特别评估。