恩美曲妥珠单抗详细信息

处方药 印度

通用名称：UJVIRA、曲妥珠单抗-美坦新偶联物、kadcyla、Ado-trastuzumab emtansine、赫赛莱、赫塞莱、T-DM1

药品规格：160mg/瓶 100mg/瓶

生产企业：印度Zydus Lifesciences Limited

功能主治：

抗体-药物偶联物，用于HER2阳性乳腺癌肺癌，减少复发

生产厂家

印度Zydus Cadila Healthcare Limited

成分

活性成份：恩美曲妥珠单抗

性状

注射用恩美曲妥珠单抗是白色至类白色无菌冻干粉饼，供静脉输注用。

适应症

适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。

用法用量

Kadcyla的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

禁止用量超过3.6mg/kg，禁止Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。

不良反应

最常见的不良反应是疲劳(46%)，恶心(43%)，血小板减少症(32%)，头痛(29%)，便秘(27%)。

最常见报告的3或4级事件，除了疲劳(3.2%)外，还有实验室检查异常，血小板减少症(3级，9.3%;

4级，2.4%)，血清转氨酶AST(4.3%)或ALT(3.1%)升高，低钾血症(3.3%)，以及贫血(2.9%)。

亚洲患者更多的出现3或4级事件，在该类人群中主要是血小板减少症占的频率较高。

T-DM1治疗停药发生在7.0%的患者中，主要是因为实验室检查异常：血小板减少症(1.5%)，AST升高(0.8%)，和ALT升高(0.5%)。

禁忌

无。

贮存方法

未使用的样品瓶：在2-8ºC(36-46°F)冷藏 重组的小瓶或稀释的溶液 冷藏温度为2-8ºC(36-46°F) 4小时后丢弃 不要冻结

适用人群

适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。

有效期

24个月

剂型

注射剂

注意事项

(1)肺毒性：诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。

(2)输液相关反应，超敏反应：输注期间和输注后监视体征和症状。

如发生严重输液相关反应或超敏性反应，减慢或中断输液并给予适当医学治疗。

对危及生命输液相关反应永久终止KADCYLA。

(3)出血：在临床试验中发生过致命的出血病例，这些病例并没有已知的确定危险因素、血小板减少症的患者以及正在使用抗凝血和抗血小板治疗的患者。

使用KADCYLA时应注意这些情况，如果必须联合这类药物使用，应提高监测频率。

(4)血小板减少：每次给予KADCYLA前应监测血小板计数。

适当时调整剂量。

(5)神经毒性：监视体征和症状。

对3-4级周围神经病变患者应暂停给药。

(6)HER2检测：使用FDA批准的检验进行检测。

确定HER2阳性转移性乳腺癌患者可给予用药。