阿比特龙适应症获批准情况及国内申报情况汇总

2011年4月，FDA批准强生公司的阿比特龙与强的松联合用于前期使用多西他赛化疗的mCRPC患者;2011年7月，阿比特龙在加拿大获批用于治疗前期接受紫杉醇治疗的转移性晚期前列腺癌患者;2011年9月，阿比特龙在英国被推出用于治疗前期使用紫杉醇化疗的mCRPC患者;2011年10月，强生在德国、葡萄牙、丹麦推出阿比特龙，11月挪威，2012年4月，在瑞士获批;2012年12月，阿比特龙在美国再次获批用于治疗雄激素治疗失败后首次接受化疗的mCRPC患者;2013年1月，欧盟批准该适应症;2013年5月，加拿大批准其用于联合泼尼松治疗轻中度雄激素治疗失败后的mCRPC患者;2014年9月，阿比特龙在日本推出，用于治疗前列腺癌;2015年4月，中国批准用于治疗mCRPC。

阿比特龙，自2011年上市，第二年的全球销售额便接近10亿美元，2014年突破20亿美元(22.37亿美元)。不过，近两年的销售额相对稳定，均在23亿美元左右。据汤森路透预测，未来几年内，阿比特龙的销售额将维持在20亿美元以上，不会有大幅度变动。阿比特龙的专利由英国Cougar生物制药公司拥有，2009年6月，强生以9.7亿美元收购了英国Cougar生物制药公司(现已成为强生的全资子公司)，从而也得到了这种药物的许可权。

在美国，化合物专利于2014年到期(GB2265624，优先权日：1992年3月31日)，而在我国，未见化合物专利及晶型专利授权，其组合物专利号为CN104306977A，在审。

目前，国内已批准强生公司的进口，而国内抢仿该药物的企业也已达数十家，包括一些著名的制药公司等等。但，在目前对于该品种的审批结果中，大部分企业的结论为“不批准”，形势惨淡!