乐伐替尼乐卫玛(LENVATINIB)治疗肾细胞癌的临床研究效果如何？

2016年5月13日，美国食品药物管理局批准乐伐替尼胶囊与依维莫司联合治疗以前的抗血管生成疗法治疗晚期肾细胞癌。

II期研究结果显示，美国FDA批准乐伐替尼与依维莫司共同使用，用于治疗过去接受抗血管生成治疗的晚期RCC.联合疗法被授予突破性疗法认定。5个国家进行的随机、多中心、开放II期研究分析了乐伐替尼和依维莫司的效果。研究的目的是确定3个治疗组的PFS:单用乐伐替尼(每日24毫克)、乐伐替尼加依维莫司(每日18毫克、每日5毫克)、单用依维莫司(每日10毫克)。以28天为周期连续给药，直到病情进展或产生不可接受的毒性。

从2012年3月到2013年6月，153名患者随机分为单用乐伐替尼(n=52)、乐伐替尼加依维莫司(n=51)和单用依维莫司(n=50)3个治疗组。该研究表明，与单用依维莫司(5.5个月，p=0.0005)相比，乐伐替尼加依维莫司可以显着改善PFS(14.6个月)，单用乐伐替尼的PFS为7.4个月(p=0.12)。

该研究还发现，与单依维莫司相比，单用乐伐替尼显着延长PFS(HR,0.61)95%CI=0.38-0.98;p=.048)。与单用依维莫司(4%)相比，乐伐替尼加依维莫司组的ORR也发生了统计学的显着改善(43%、p)。

独立评价支持乐伐替尼加依维莫司的转移性RCC患者的PFS获利。数据显示，乐伐替尼的组合疗法和单用乐伐替尼可以产生足够的反应，但ORR分析显示组合疗法可能更有效。