伊布替尼(亿珂)的效果怎么样？

一、目的： 伊布替尼(亿珂)在非生发中心 B 细胞弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中显示出活性。这项双盲 III 期研究在未经治疗的非生发中心 B 细胞 DLBCL 中，评估了伊布替尼(亿珂)和利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 (R-CHOP)。

二、患者和方法： 患者以一对一的比例随机分配至伊布替尼(亿珂)（每天口服 560 mg）加 R-CHOP 或安慰剂加 R-CHOP。主要终点是意向治疗 (ITT) 人群和活化 B 细胞 (ABC) DLBCL 亚组的无事件生存期 (EFS)。

次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。三、结果： 共有 838 名患者被随机分配到伊布替尼(亿珂)加 R-CHOP（n = 419）或安慰剂加 R-CHOP（n = 419）组。中位年龄为 62.0 岁；75.9% 的可评估患者患有 ABC 亚型疾病，基线特征平衡。

伊布替尼(亿珂)加 R-CHOP 未改善 ITT（风险比 [HR]，0.934）或 ABC（HR，0.949）人群的 EFS。预先计划的分析显示治疗和年龄之间存在显着的相互作用。在年龄小于 60 岁的患者中，伊布替尼(亿珂)联合 R-CHOP 改善了 EFS (HR, 0.579)、PFS (HR, 0.556) 和 OS (HR, 0.330)，并略微增加了严重不良事件 (35.7% vs 28.6%)，但接受至少 6 个周期 R-CHOP 的患者比例在治疗组之间相似（92.9% v93.0%）。

在 60 岁或以上的患者中，伊布替尼(亿珂)联合 R-CHOP 使 EFS、PFS 和 OS 恶化，严重不良事件增加（63.4%对38.2%），并降低了接受至少 6 个周期 R-CHOP 的患者比例（73.7 % v 88.8%）。四、结论：研究在 ITT 或 ABC 人群中未达到其主要终点。

然而，在年龄小于 60 岁的患者中，伊布替尼(亿珂)联合 R-CHOP 改善了 EFS、PFS 和 OS，且安全性可控。