ER+HER2-乳腺癌新药elacestrant即将上市，效果如何？

2022年6月，FDA受理了elacestrant的新药申请：治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者，包括绝经后女性和男性。

elacestrant单药（每日口服一次）相对于标准护理（SoC）治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）的疗效和安全性如何？

研究共入组466例患者，其中220例（47%）患者携带雌激素受体1（ESR1）突变的肿瘤。ESR1突变是转移性/晚期乳腺癌后期治疗中发生的最难治疗的获得性耐药机制之一。ESR1突变是对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。结果显示：

在总体人群中，与SoC相比，elacestrant将疾病进展或死亡风险显著降低30%；elacestrant治疗组12个月疾病无进展生存率为22.3%，而SoC治疗组为9.4%。

在ESR1突变亚组患者中，elacestrant与SoC相比将疾病进展或死亡风险显著降低45%；elacestrant治疗组12个月疾病无进展生存率为26.8%，而SoC治疗组为8.2%。

“