评估卡博替尼治疗铂类治疗失败后晚期或转移性宫颈癌的安全性和有效性的单臂 II 期研究

　　宫颈癌是世界上第十位确诊的癌症。早期和局部复发的疾病可以通过根治性手术或放化疗治愈。然而，如果疾病持续存在或复发，则选择有限且预后较差。除了化疗，贝伐珠单抗，一种抗血管生成剂，最近证明了它在这种情况下的疗效。卡博替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，对已知会影响肿瘤生长、转移和血管生成的几种受体酪氨酸激酶具有强效抑制活性。卡博替尼的主要靶点是 VEGFR2、MET 和 AXL。

　　它目前被批准用于治疗转移性肾细胞癌、肝细胞癌和甲状腺髓样癌。鉴于其与生长因子受体抑制相关的血管生成特性，卡博替尼代表了宫颈癌的潜在积极治疗方法。在这种情况下，我们建议评估卡博替尼单药治疗晚期/转移性宫颈癌 (CC) 在铂类方案治疗失败后的疗效和安全性。

　　本研究是一项单臂两阶段多中心 II 期研究，旨在同时评估卡博替尼在铂类方案治疗失败后对晚期/转移性宫颈癌 (CC) 的疗效和安全性。通过进行 Bryant-and-Day 设计，主要标准将基于安全性和临床疗效。安全终点是临床胃肠 (GI) 穿孔/瘘、GI-阴道瘘和生殖泌尿 (GU) 瘘事件 ≥ 2 级 (NCI CTCAE V.5.0) 的患者比例 ≥ 2 (NCI CTCAE V.5.0) 发生至结束后 1 个月的治疗。疗效终点是卡博替尼开始后 3 个月疾病控制率患者的比例。还计划进行患者自我报告的生活质量评估，以及对营养结果的调查。

　　卡博替尼是一种用于晚期/转移性宫颈癌患者的有前途的药物，在这些患者中，在基于铂的转移性 CC 治疗失败后几乎没有可用的治疗选择。考虑到药物的潜在毒性，评估卡博替尼在该适应症中的兴趣似乎具有挑战性。

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