一线 Nivolumab/Ipilimumab 显示晚期 RCC 的无治疗生存

　　根据 CheckMate 214 的结果，与接受舒尼替尼 (Sutent) 治疗的患者相比，接受一线纳武单抗 (Opdivo) 加易普利姆玛 (Yervoy) 治疗的晚期肾细胞癌患者无论风险组如何，无毒性的无治疗生存期都更长试用 (NCT02231749)。1

　　在随机分组后 42 个月时，联合组中 52% 的患者和舒尼替尼组中 39% 的患者患有中危或低危疾病，其中分别有 18% 和 5% 的患者无需治疗。在同一时间点，联合组中有 70% 的有利风险患者和 73% 的舒尼替尼组患者存活。在该组中，两组中分别有 20% 和 9% 的患者无需治疗。中危至低危患者 42 个月的无治疗生存期 (TFS) 是中危患者的两倍，联合方案产生的中位 TFS 为 6.9 个月，而舒尼替尼组为 3.1 个月，是后者的 3 倍在有利风险的患者中(11.0 个月对 3.7 个月)。

　　“随着我们继续开发新的治疗方法，我们有机会考虑新的方法来更好地平衡疗效和对患者的毒性。为此，我们需要一个新的终点来同时量化这两个方面——继续提高患者的生存率，同时关注他们如何度过他们的时间。这就是 TFS 的起源，”哈佛医学院和丹娜—法伯癌症研究所副教授梅雷迪思·里根 (Meredith Regan) 在一份新闻稿中说。2

　　共有 1096 名患者以 1:1 的比例随机接受非盲法纳武单抗 3 mg/kg 和 1 mg/kg 易普利姆玛每 3 周一次，随后每 2 周接受 3 mg/kg 纳武单抗或 50 mg 口服舒尼替尼每 6 周周期的 4 周每天一次。

　　总共有 77% 的患者患有国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 低至中度疾病。

　　在随机分组后 42 个月的随访中，在低危至中危疾病患者中，联合组 31% 和舒尼替尼组 9% 的患者未接受后续治疗，14% 和 4.1% 的患者未接受后续治疗。患者分别继续接受方案治疗。联合用药组和舒尼替尼组中共有 18% 的受试者和 4.9% 的受试者有可能在 42 个月时免于治疗。

　　平均总生存期 (OS) 和 TFS 的差异为 3.7 个月(95% CI，2.5-5.0)，这是因为从随机化到后续治疗开始或死亡的平均时间延长了 7.1 个月(21.0 个月对 13.9 个月) .联合组 42 个月的平均 TFS 为 6.9 个月，而单药组为 3.7 个月。在联合治疗组中，42 个月的平均 TFS 为 3.4 个月(95% CI，2.2-4.6)，没有 3 级或更高的治疗相关不良反应(TRAE)，2.4 个月(95% CI，1.4-3.4)没有任何 2 级或更高级别的 TRAE。2 级或高 TRAE 在终止方案治疗后继续或新报告导致联合组的 42 个月平均 TFS 为 3.0 个月，而舒尼替尼组为 1.6 个月。

　　在患有 IMDC 有利风险疾病的患者群体 (n = 249) 中，联合治疗组和舒尼替尼组分别有 29% 和 24% 的患者没有开始后续治疗。此外，各组分别有 9.6% 和 15% 的患者仍在接受治疗。此外，联合治疗组 19.5% 和舒尼替尼组 8.8% 的患者在 42 个月时未接受治疗。

　　对于有利风险患者，确定了较短的平均方案治疗，包括联合组 14.0 个月和舒尼替尼组 20.2 个月，从随机化到后续治疗开始或死亡的平均时间相似。

　　尽管联合组患者的平均 TFS 2 级或更高毒性为 4.1 个月，而舒尼替尼组为 1.4 个月，但联合组的平均毒性为 6.9 个月，而舒尼替尼组为 2.3 个月。

　　平均而言，联合治疗组的有利风险患者有 5.2 个月和 8.8 个月没有 2 级或更高级别的 TRAE，而舒尼替尼组为 13.7 个月和 6.5 个月。联合治疗组 3 级或更高 TRAE 的方案治疗的平均时间为 0.9 个月，舒尼替尼组为 2.8 个月。

　　“这项分析非常以患者为中心，这项工作的意义在于，当我们进行临床试验时，我们有了一种新方法来评估新疗法对患者的价值。我们从之前的 CheckMate-214 分析中了解到，与舒尼替尼相比，纳武单抗 + 易普利姆玛提高了生存率;现在，我们能够比较患者在这两种不同治疗方法上的总体生存时间，我认为拥有这些信息是对原始试验结果的重要补充，”Regan 总结道。

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