多维替尼用于三线 RCC 的新药申请提交给 FDA

　　根据开发商 Allarity Therapeutics 的一份新闻稿，一项新药申请已提交给 FDA，以批准多维替尼作为肾细胞癌 (RCC) 患者的三线疗法。1

　　该申请得到了先前对 Dovitinib-DRP 的上市前批准提交的支持，该药物的伴随诊断可以选择符合条件且可能对多维替尼治疗有反应的 RCC 患者。

　　“此次提交的多维替尼 [新药申请] 与多维替尼-DRP ®伴随诊断相结合，是我们公司的一个历史性里程碑，也是等待新治疗方案的晚期肾细胞癌患者迈出的重要一步。在过去的十年中，我们一直在努力推进我们的新型肿瘤治疗管道以及我们独特的 DRP® 诊断技术，以实现为患者提供个性化癌症护理的承诺。我们非常期待多维替尼的批准，并将 DRP ®伴随诊断的临床价值介绍给肿瘤学家及其患者，” Allarity Therapeutics 首席执行官 Steve Carchedi 在一份新闻稿中说。

　　小分子泛酪氨酸激酶抑制剂先前已证明对多种肿瘤类型有效，包括 RCC、胃肠道间质瘤、子宫内膜癌、转移性乳腺癌和肝细胞癌。

　　一项 3 期试验 (NCT01223027) 比较了使用多维替尼和索拉非尼 (Nexavar) 作为转移性 RCC 患者的三线治疗。2总共有 284 名患者接受了实验药物，286 名患者被随机分配到对照组。中位随访 11.3 个月后，研究人员报告的中位无进展生存期为 3.7 个月(95% CI，3.5-3.9)，而对照组为 3.6 个月(95% CI，3.5-3.7;HR，0.86; 95% CI，0.72-1.04;单侧P= .063)。

　　多维替尼队列中常见的 3/4 级不良反应 (AE) 包括高甘油三酯血症 (14%)、疲劳 (10%)、高血压 (8%) 和腹泻 (7%)。此外，实验组中 6% 的患者出现严重的呼吸困难 AE，而索拉非尼组中的这一比例为 5%。

　　“作为一名临床肿瘤学家，我正在为我的 [患有] RCC 的患者寻找新疗法，我对 Allarity 的 [新药申请] 及其多维替尼-DRP 伴随诊断的申请充满热情，”癌症研究副主任、医学博士 Roberto Pili 教授说。布法罗大学雅各布斯医学和生物医学科学学院的综合肿瘤学在一份声明中说。“这些患者和他们的治疗肿瘤学家非常需要新的精准药物，再加上经过验证的伴随诊断，以帮助选择和治疗最有可能的反应者。我期待与 Allarity 合作，为 RCC 患者推进这种新的个性化癌症护理方法。”

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