中国药企伏立康唑片获美国FDA批准

近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的伏立康唑片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

一、药品的基本情况。

伏立康唑是合成的第2代三唑类广谱抗真菌药，抗真菌作用强，主要用于各种真菌引起的严重感染以及免疫缺陷病人真菌感染的治疗。体外人肝微粒体实验表明，伏立康唑不仅是CYPZC19、CYPZC9和CYP3A4酶的底物，也是其抑制剂，而体内多数药物主要由这几种酶代谢。因此，伏立康唑与很多药物都存在潜在的相互作用，医生在应用此药时应引起注意。

二、药物的其他相关情况

伏立康唑片是一种治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由Pfizer研发 ，于2002年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂、混悬液、注射剂。美国境内，伏立康唑片的主要仿制药生产厂商有MYLAN PHARMS INC，SANDOZ INC，TEVA PHARMS;国内生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都华神集团股份有限公司制药厂。

本次伏立康唑片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响

伏立康唑片其适应症如下：

– 治疗侵袭性曲霉病;

– 治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症;

– 治疗对氟康唑耐药的念珠菌所致的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);

– 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染;

该药品主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染患者。

据数据统计，2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元，美国市场销售额约1.0亿美元，国内市场的销售额约人民币15.9 亿元。由此可见，国内伏立康唑片市场销售前景十分可观。

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，医康行不承担任何责任

了解更多伏立康唑详情请访问：医康行(专业的海外医疗机构)官网:www.yikangxing.com，微信公众号：yikangxing