利培替尼说明书简介

　　2020年5月利培替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）批准GIST四线治疗适应证，随后《NCCN软组织肉瘤临床实践指南v2.2020》将其推荐为晚期GIST四线标准治疗，充分肯定了利培替尼的优异疗效。
　　
　　INVICTUS是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床研究，研究双盲阶段，既往至少接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者2∶1随机接受 利培替尼 150mg每日1次或安慰剂治疗。经盲法独立审查中心（BICR）确定患者疾病进展（PD）后，进入开放研究阶段，安慰剂组患者在疾病进展（PD）后可以交叉至利培替尼 150mg每日1次组进行治疗。最终有129例患者接受随机分组，128例接受了研究治疗，其中利培替尼组85例，安慰剂组43例。研究的主要终点为BICR根据mRECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、生活质量（QOL）和安全性等。
　　
　　ESMO会议上INVICTUS首度报道其主要终点结果，利培替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为6.3个月和1.0个月，利培替尼将疾病进展风险或死亡风险降低了85%，各亚组人群均有获益；INVICTUS作为首个观察到OS改善的GIST研究，显示两组中位OS分别为15.1个月和6.6个月，利培替尼将死亡风险降低了64%；安全性方面，利培替尼组的治疗相关不良事件多为1~2级，3或4级治疗相关不良事件发生率低，导致药物减量和治疗终止的治疗相关不良事件发生率低。

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