在 CheckMate 9ER 治疗的晚期肾细胞癌患者中，一线纳武利尤单抗加卡博替尼与舒尼替尼的患者报告结果

　　在 CheckMate 9ER 试验中，与接受舒尼替尼治疗的患者相比，接受一线纳武利尤单抗加卡博替尼治疗的晚期肾细胞癌患者的无进展生存期明显更好。在这项研究中，我们旨在描述 CheckMate 9ER 的患者报告结果 (PRO) 结果。

　　在这项在 18 个国家的 125 个癌症中心、泌尿科中心和医院进行的开放标签、随机、3 期试验中，年龄在 18 岁或以上的患有先前未治疗的具有透明细胞成分的晚期肾细胞癌的患者，Karnofsky 表现状态70% 或更多，可用的肿瘤组织通过交互式反应技术随机分配 (1:1) 至每 2 周静脉注射 240 mg nivolumab 加每天 40 mg 口服卡博替尼，或每天口服舒尼替尼 50 mg 单药治疗 4 周6周周期。先前报道了无进展生存期的主要终点。在第 115 周之前，PRO 被分析为常见时间点(基线和每 6 周)的预先指定的探索性终点。

　　使用 19 项癌症治疗功能评估-肾脏症状指数 (FKSI-19) 评估疾病相关症状，并使用三级 EQ-5D (EQ-5D-3L) 视觉模拟量表评估全球健康状况(VAS) 和英国效用指数。在意向治疗人群中进行了 PRO 分析。使用混合模型重复测量评估从基线的变化。对第一次和确认的恶化事件进行了恶化时间分析。该研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，NCT03141177，并且已停止招募。对第一次和确认的恶化事件进行了恶化时间分析。该研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，NCT03141177，并且已停止招募。对第一次和确认的恶化事件进行了恶化时间分析。该研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，NCT03141177，并且已停止招募。

　　2017 年 9 月 11 日至 2019 年 5 月 14 日期间，323 名患者被随机分配至纳武利尤单抗联合卡博替尼组，328 名患者被随机分配至舒尼替尼组。中位随访时间为 23·5 个月(IQR 21·0-26·5)。基线时，两组患者均报告症状负担较低(纳武单抗加卡博替尼组的 FKSI-19 疾病相关症状版本 1 基线平均评分为 30·24 [SD 5·19] 和 30·06 [5·03]舒尼替尼组)。

　　PRO 评分从基线的变化表明，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼的结果更有利(治疗差异 2·38 [95% CI 1·20-3·56]，名义 p<0·0001，效应大小 0·33 [95% CI 0·17-0·50] FKSI-19 总分;1·33 [0·84-1·83]，标称 p<0·0001, 0·45 [0·28-0·61 ] 对于 FKSI-19 疾病相关症状版本 1;3·48 [1·58-5·39]，名义 p=0·0004，EQ-5D-3L VAS 为 0·30 [0·14-0·47];和 0·04 [0·01-0·07]，名义 p=0·0036，EQ-5D-3L UK 效用指数为 0·25 [0·08-0·41])，在大多数时间点达到显着性。与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼与 FKSI-19 总分临床有意义恶化的风险降低相关(首次恶化事件风险比 0·70 [95% CI 0·56-0·86]，名义 p=0·0007;确认恶化事件 0·63 [0·50-0·80]，标称 p=0·0001)。

　　与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼维持或改善了 PROs。与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼显着延迟了患者报告的结果评分恶化的时间。这些结果表明，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼在治疗晚期肾细胞癌患者方面具有优势。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多卡博替尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08