Cosibelimab 在 cSCC 中引起令人鼓舞的反应率，保证 FDA BLA 提交

　　根据新闻稿中公布的一线结果，使用 cosibelimab 治疗在转移性皮肤鳞状细胞癌患者中实现了有希望的客观缓解率 (ORR)，符合 1 期研究的主要终点。1

　　Cosibelimab(原 CK-301)是一种全人源 IgG1 亚型单克隆抗体，可与 PD-L1 连接，阻断 PD-L1 和 B7.1 受体之间的相互作用。通过阻断这种相互作用，可以消除 PD-L1 对抗肿瘤 CD8 阳性 T 细胞的抑制作用，并恢复细胞毒性 T 细胞反应。

　　“我们很高兴报告这些来自我们对 cosibelimab 在转移性皮肤鳞状细胞癌中的关键试验的一线结果。我们认为，强大的 ORR 结果归因于 cosibelimab 的分化、2 倍作用机制，可同时参与 T 细胞和自然杀伤细胞，同时还通过其与 PD-L1 的结合证明了潜在的良好安全性，文献中报道为相关与 PD-1 治疗相比，严重或更严重的不良事件发生率更低。我们衷心感谢患者、护理人员、研究人员和他们的现场工作人员对这项试验的奉献，特别是在全球这些充满挑战的时期。我们期待在即将召开的医学会议上详细介绍数据，”总裁 James F. Oliviero 说，

　　在 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究 (NCT03212404) 中，将在大约 500 名晚期癌症患者中评估 cosibelimab 治疗，包括 cSCC、非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、小细胞癌肺癌、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、默克尔细胞癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤。2

　　根据独立中央审查和 RECIST v1.1 标准，在 78 名 cSCC 患者队列中使用 cosibelimab 观察到的 ORR 为 47.4%(95% CI，36.0%-59.1%)。中位缓解持续时间 (DOR) 尚未达到，76% 的患者持续缓解。

　　对来自整个研究人群的 201 名患者进行了安全性评估。研究期间观察到的大多数治疗出现的不良事件的严重程度为 1 级或 2 级。

　　“这些令人印象深刻的结果表明，cosibelimab 是一种新型 PD-L1 抗体，具有独特的 2 倍作用机制，有可能为医生提供一种新的治疗选择，为患有这种毁灭性的疾病，”该研究的共同研究员、南方医学日间护理中心的内科肿瘤学家 Philip Clingan 教授在新闻稿中说。

　　基于积极的研究结果，公司计划向 FDA 提交生物制剂许可申请，并向欧洲药品管理局提交上市许可申请。该公司还有可能向全球监管机构提交营销申请。

　　该研究正在欧洲、非洲、澳大利亚和亚洲的 29 个中心积极招募人员。参加研究第 2 部分的参与者将评估 ORR 的主要终点和已确认的最佳总体反应、DOR、ORR 和 DOR(根据修改后的 RECIST v1.1、总生存期、药代动力学和数量)的次要终点具有抗 CK-301 抗体的患者。

　　要符合纳入条件，患者必须具有组织学或细胞学证实的晚期癌症，ECOG 表现状态为 0 到 1，至少 1 个基于 RECIST v1.1 的可测量病变，足够的血液学、肝和肾功能。如果存在受孕风险，所有患者在整个研究过程中都必须使用有效的避孕措施。

　　那些被排除在研究之外的患者是以前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向的抗体或药物治疗的患者T 细胞共刺激或免疫检查点通路，或在研究 4 周内接受过先前化疗、放射性、生物癌症治疗或酪氨酸激酶抑制剂治疗的人。对其他单克隆抗体有过敏史的患者与在过去 2 年内曾患过恶性肿瘤的患者，或有可能干扰研究治疗的病史或活动性疾病的患者一样，不符合参加研究的条件。

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