玻玛西林（Abemaciclib ）显示对高危早期乳腺癌的疗效

　　monarchE 试验 [NCT03155997] 分为 2 个患者队列。1所有患者均为淋巴结阳性乳腺癌。队列 1 基于高危临床特征：超过 4 个淋巴结或 1 到 3 个淋巴结，以及 3 级或 T3 大小的肿瘤，5 cm 或更大。队列 2 基于 Ki-67。所以这是 1 到 3 个节点，而不是 3 级或不大于 5 厘米。所以，基本上是一个较小的肿瘤，但有 1 到 3 个淋巴结阳性和高 Ki-67。

　　这是一项涉及 5000 多名患者的大型试验，他们都接受了标准内分泌治疗，他们可以接受新辅助或辅助化疗。他们允许绝经前或绝经后妇女进入研究。患者单独接受标准护理内分泌治疗或使用玻玛西林 [Verzenio] 标准剂量 150 mg 每天两次的内分泌治疗，持续 2 年。然后他们从那以后一直被跟踪。

　　这项研究已经完成，现在数据已经逐渐出来了。根据患者是否接受过化疗以及是否患有绝经前或绝经后疾病对患者进行分层。

     在这项试验中，患者群体是什么样的？

　　有进一步的随访，超过 2 年，大约四分之三的 [患者] 完成了他们的治疗，其中 90% 的人目前不在研究中。2结果比以前更成熟。

　　问题总是提出来，为什么 [PALLAS 试验 (NCT02513394)]帕博西尼 [Ibrance] 辅助试验是阴性的，这是否是因为它是一种较弱的药物，或者患者人群没有那么高风险。3

　　在这项试验中，约 60% 的患者有 4 个或更多淋巴结阳性。很多患者的 Ki67 水平较高，但在该试验中约有三分之一的患者 Ki67 水平较低。试验中约有 40% 的患者处于绝经前状态。因为这些是淋巴结阳性疾病的高危患者，大约 58% 的患者接受了辅助化疗。

　　其中大多数是在绝经后早期或绝经前晚期，这在这些试验中很常见。那些是倾向于接受试验的患者，但这比走进我们办公室的普通患者要年轻一点，尤其是我在佛罗里达执业的地方。

　　我认为他们选择了一个很好的患者群体进行研究。他们当然是高风险患者，并且大多数被邀请参加该试验的患者都选择了参与。

       在基于侵袭性无病生存期 (IDFS) 的试验中发现玻玛西林的疗效如何？

　　如果患者接受玻玛西林，则治疗 2 年后和之后额外一年随访的 IDFS 获益为 88.8%，如果他们接受安慰剂，则为 83.4%。这大约是 5.4% 的差异，这意味着 IDFS 减少了大约 30%。

　　我们发现在 3 年时发生侵入性事件的机会显着降低。随着时间的推移，Kaplan-Meier 曲线似乎越来越宽 [与内分泌治疗]，尽管这些不是最终数据。我认为玻玛西林治疗在 24 个月时结束是令人鼓舞的，但曲线在 36 个月时仍然越来越宽，所以在我看来 [它的功效] 是真实的。2

　　在亚组分析中，一些组较小，因此其置信区间大于 1，但总的来说，一切都表明添加玻玛西林对绝经前和绝经后患者都有帮助。无论他们是否接受了新辅助化疗，似乎都是如此。组织学 1 级疾病的患者很少，因此会有很多重叠。

        关于远处无复发生存（DRFS）有什么发现？

　　DRFS 反对任何可能在此发生局部重现的 IDFS 曲线事件。DRFS 的结果非常相似。[发生 DRFS 事件的风险] 降低了 [31.3%]，曲线看起来非常相似。2这是在意向治疗人群中，队列 1 和队列 2 均基于大小和淋巴结状态，以及基于中央 Ki67 水平的人群。将这些放在一起，他们的 DRFS 减少了大约 31%。[IDFS 和 DRFS] 是看待同一事物的不同方式。

　　有趣的是，这些数字似乎变得更好了。随着时间的推移，风险比越来越好。2看到 [治疗结束] 后仍能维持治疗益处是有帮助的。不是你停药了，每个人都开始复发了。停药两个月后，似乎仍然有持续的益处，这是很高兴看到的，这就是我们在激素治疗中所看到的。如果您在患者完成辅助治疗时停止，那么在 5 年、7 年、8 年时，似乎会有一些潜在的益处。

　　现在，这留下了一个问题，即[治疗] 超过 2 年是否会更好，但这些试验选择了 2 年。其他试验使用不同的间隔。

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