塞利尼索(Selinexor ）显着延长晚期/复发性子宫内膜癌的 PFS，保证提交 sBLA

　　与观察等待相比，塞利尼索(Xpovio) 的一线维持治疗在晚期或复发性子宫内膜癌患者中实现了无进展生存期 (PFS) 的统计学显着改善，达到了 塞利尼索 在子宫内膜癌中的 3 期主要终点。 SIENDO) 研究。1

　　Karyopharm Therapeutics, Inc 在新闻稿中公布的结果还表明，PFS 的益处是持久的，并且使用 塞利尼索的治疗具有良好的耐受性，没有显示出新的安全信号。

　　“患有晚期或复发性子宫内膜癌的女性预后不良，”纪念斯隆凯特琳癌症中心首席研究员兼内科肿瘤学家 Vicky Makker 医学博士在新闻稿中说， “目前观察等待复发的模式根本不够。因此，对于这种发病率和疾病相关死亡率不断上升的异质性恶性肿瘤，迫切需要新的和创新的治疗选择。”

　　SIENDO 试验(ENGOT-EN5;NCT03555422)2 是一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机 3 期研究，包括约 248 名晚期或复发性子宫内膜癌患者。SEINDO 研究中的患者以 2:1 的比例随机接受塞利尼索(每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天 80 mg 或 60 mg)或匹配安慰剂(观察和等待)。除主要终点外，该研究还通过盲法独立中央审查评估 PFS、疾病特异性生存期、总生存期、首次后续治疗时间、后续治疗后 PFS、疾病控制率、健康相关生活质量、出现治疗中出现的不良事件的患者人数，以及从体格检查实验室测试或生命体征中获得显着结果的患者人数。2

　　塞利尼索显示的中位 PFS 为 5.7 个月，而安慰剂组为 3.8 个月，实现了 50% 的改善和 30% 的疾病进展或死亡风险降低(HR，070;P= .0486)。在第 12 个月大关时，与接受安慰剂或观察等待方法的患者相比，塞利尼索组患者缓解的可能性增加了 37%。

　　在具有野生型p53状态的患者亚组中，PFS 的统计学显着改善更为明显，塞利尼索组的中位 PFS 为 13.7 个月，而安慰剂组为 3.7 个月，将疾病进展或死亡的风险降低了 63 %(HR，0.38;P= .0006)。基于这一发现，开发商计划在 2022 年上半年向 FDA 提交补充生物制剂许可申请。对这些初步调查结果的全面评估正在进行中。

　　“作为一种口服、无化疗药物，塞利尼索 有可能改变晚期或复发性子宫内膜癌的治疗方式，我很想了解更多关于野生型p53患者的信息，”首席研究员、妇科医生 Ignace Vergote 说肿瘤学家，比利时和卢森堡妇科肿瘤组 (BGOG)，鲁汶大学鲁汶癌症研究所，比利时鲁汶。“这项研究让我们更接近为患者提供一种治疗选择，让他们有更多时间与朋友和家人在一起。1”

　　总体而言，该研究中因不良事件 (AE) 导致的治疗中断率较低，为 10.5%。根据塞利尼索的标签，在多发性骨髓瘤人群中观察到的最常见 AE 包括疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重减轻、白内障和呕吐。塞利尼索 的标签警告包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、胃肠道毒性、低钠血症、严重感染、神经毒性、胚胎-胎儿毒性和白内障。

　　Karyopharm 首席科学官、工商管理硕士、工商管理硕士 Sharon Shacham 博士在新闻稿中说：“我们很高兴看到 SIENDO 3 期研究的中位无进展生存期在统计学上显着改善，因为它代表了患者的意义。”“如果获得批准， XPOVIO 将成为晚期或复发性子宫内膜癌的第一个也是唯一的维持治疗，在对化疗产生反应之后。”

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多塞利尼索详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08