塞利尼索（Selinexor） 显示晚期复发性子宫内膜癌患者的无进展生存率显着增加

　　根据 SIENDO 研究的结果，使用塞利尼索(Xpovio，Karyopharm)治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者的中位无进展生存期(PFS)显着提高了 50%。

　　“我们很高兴看到第 3 期 SIENDO 研究的中位无进展生存期在统计学上显着改善，因为它代表了患者，” Karyopharm 首席科学官、工商管理硕士 Sharon Shacham 博士在新闻稿中说。“如果获得批准，塞利尼索将成为对化疗有反应的晚期或复发性子宫内膜癌的第一个也是唯一一个维持治疗。”

　　根据新闻稿，塞利尼索 治疗组患者的中位 PFS 为 5.7 个月，而接受安慰剂的患者为 3.8 个月。这表明改善了 50%，风险比为 0.70，代表疾病进展或死亡风险降低了 30%。塞利尼索 还表现出持续和长期的改善，如 12 个月所见，与未接受治疗的患者相比，接受该药物治疗的患者缓解的可能性增加了 37%。

　　SIENDO 研究是一项全球性、多中心、盲法、安慰剂对照、随机 3 期试验，评估 塞利尼索一线维持治疗对晚期或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。该研究招募了 263 名原发性 4 期或复发性疾病患者，这些患者在标准紫杉烷-铂类联合化疗至少 12 周后有部分或完全缓解。

　　参与者以 2:1 的比例随机接受安慰剂或 80 mg 塞利尼索的维持治疗，每周服用一次，直至疾病进展。根据新闻稿，主要终点是 PFS 与安慰剂相比具有统计学意义的改善，风险比为 0.6 或更高。

　　“患有晚期或复发性子宫内膜癌的女性预后较差，”纪念斯隆凯特琳癌症中心首席研究员兼医学肿瘤学家 Vicky Makker 医学博士在新闻稿中说。“按照护理标准、铂类化疗，目前观察等待复发的范式根本不够。因此，对于这种发病率和疾病相关死亡率不断上升的异质性恶性肿瘤，迫切需要新的和创新的治疗方案。”

　　根据新闻稿，Karyopharm 将与 FDA 调查人员合作，完成对 SIENDO 试验数据的全面评估。初步数据确定了一个预先指定的具有野生型 p53 的亚组，该亚组在疾病进展或死亡风险方面取得了统计学上的显着降低。在该组中，接受 塞利尼索治疗的患者的中位 PFS 为 13.7 个月，而接受安慰剂的患者为 3.7 个月，这意味着疾病进展或死亡的风险降低了 62%。

　　根据新闻稿，塞利尼索对 XPO1 的抑制导致 p53 的核积累，这是一种成熟的肿瘤抑制蛋白。基于这些发现，Karyopharm 计划在 2022 年上半年向 FDA 提交补充新药申请。

　　“作为一种口服、无化疗药物，塞利尼索 有可能改变晚期或复发性子宫内膜癌的治疗方式。

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