乐伐替尼加 Pembrolizumab 在 CLEAR 试验中在晚期RCC 患者亚组中实现了相似的 PFS

　　根据 3 期 CLEAR 试验的结果，乐伐替尼 (Lenvima) 和派姆单抗 (Keytruda) 组合的疗效和安全性在晚期肾细胞癌 (RCC) 患者亚组中产生了相似的疗效和安全性。 NCT02811861)在 2022 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上发表。

　　东亚亚组的构成包括来自日本和大韩民国的患者。他们的特征与 CLEAR 试验中总体患者群体的基线特征基本一致。研究人员发现，与全球人群相似，联合治疗组的无进展生存期 (PFS) 比单用舒尼替尼更长，中位值分别为 22.1 个月和 11.1 个月。

　　两组的风险比 (HR) 相当，东亚亚组的 HR 为 0.38 (95% CI, 13.8-NE)，而全球人口的 HR 为 0.39。这种一致性扩展到对东亚患者亚组的总生存期 (OS) 与 HR 为 0.71 (95% CI, 0.30-1.71) 和全球人群的 HR 为 0.66 的比较。

　　3 期 CLEAR 试验此前曾报告 PFS(HR 0.39;95% CI，0.32-0.49;P< .001)、OS(HR 0.66;95%，CI 0.49-0.88;P= .005)和客观指标显着改善联合组中晚期 RCC 患者在全球人群中的缓解率 (ORR)(优势比 4.35;95% CI，3.16-5.97)。纳入试验的患者既往未接受过全身治疗，并以 1:1 的比例随机接受 20 mg乐伐替尼口服，每天 4 次，外加 200 mg pembrolizumab 每 3 周静脉注射一次，或 50 mg 舒尼替尼 4 周停药 2 周.

　　在该研究中随机分配的 1609 名患者中，联合治疗组中有 75 名患者来自东亚，而舒尼替尼治疗组中有 65 名患者。

　　在东亚亚组中，乐伐替尼和 pembrolizumab 组的 ORR 提高了 65.3%，而单药治疗组为 49.2%(OR 2.14，95% CI，1.07-4.28)。此外，与 12.9 个月相比，该子集的反应持续时间更长，为 20.3 个月。按完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 划分，联合治疗在该患者亚群中仍然更强，分别为 17.3% CR 和 48% PR，而舒尼替尼组为 7.7% CR 和 41.5% PR。

　　首尔延世大学医学院肿瘤内科主任 Sun Young Rha 医学博士解释说：“这两组(结果)的持续性相似，但是，该人群的剂量减少程度更高，这与之前的报告相似。” ，韩国，在 ASCO 研讨会上的数据演示中。根据 Rha 的说法，这些是可控的，不会改变子集数据的结果，并且与 CLEAR 试验的其余部分一致。

　　在东亚亚组患者中，任何级别的某些治疗出现的不良事件 (TEAE) 的发生率更高，包括手足综合征，在联合治疗组和单药治疗组分别为 66.7% 和 57.8%，而在全球人口。

　　56% 的东亚亚组患者出现任何级别的蛋白尿较高，而全球人群的这一比例为 29.5%，而舒尼替尼组 26.6% 的东亚患者出现中性粒细胞减少，而舒尼替尼组中这一比例仅为 11.8%。全球人口。观察到的其他 AE 与全球其他人群一致，联合组中 88% 的患者发生 3 级或更高级别的 TEAE，而停药率仅上升至 16%。

　　“这支持了在适当的晚期 RCC 患者中推荐的乐伐替尼和 pembrolizumab 起始剂量的组合，”Rha 总结道。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多乐伐替尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08