真实世界数据证明替沃扎尼（Tivozanib ）在 mRCC 中的疗效和安全性

　　与其他酪氨酸激酶抑制剂相比，替沃扎尼 (Fotivda) 作为一线治疗在现实环境中的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者中显示出非劣效性。根据 2022 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会的报告，由于替沃扎尼具有可耐受的安全性，这对患者来说是一个有吸引力的选择。

　　“我们开始评估替沃扎尼的实际使用情况，因为我们有一些信号表明，由于毒性特征，这可能是首选药物。因此，我们从 2017 年 3 月到 2019 年在我们的 3 个独立的区域癌症中心收集了数据，并研究了这些结果，”研究作者、英国克拉特布里奇癌症中心的 MBChB 的 Jonathan Heseltine 在介绍研究结果时说。

　　回顾性试验涉及 113 名 mRCC 患者——82% (n = 93) 具有明确的透明细胞组织学，18% (n = 20) 未定义。根据国际转移性 RCC 数据库联盟 (IMDC) 标准，大约一半的患者(52%;n = 59)被确定为中等预后。22% (n = 25) 预后良好，26% (n = 29) 预后不良。66% (n = 75) 曾接受过肾切除术。

　　中位随访 25.9 个月(范围 18.3-44.7 个月)时，总体缓解率 (ORR) 为 29%。没有完全缓解，29% 的患者出现部分缓解，39% 的疾病稳定，26% 的疾病进展，6% 的患者无法评估。

　　值得注意的是，88.5% 的患者以全剂量开始替沃扎尼，67% 的患者维持剂量强度;由于先前的 TKI 相关毒性或合并症，11.5% 的患者开始减少剂量治疗。周期的中位数为 7(范围，1-33)。

　　中位无进展生存期 (PFS) 为 9.0 个月(95% CI，6.0-12.1 个月;P< .0001)，但在 IMDC 风险组之间存在差异：

　　IMDC 有利组的中位 PFS 为 23.0 个月(95% CI，7.6-38.4)

　　IMDC 中间组的中位 PFS 为 10 个月(95% CI，6.3-13.7)

　　IMDC 贫困组的中位 PFS 为 3.0 个月(95% CI，1.5-4.5)

　　77% 的患者发生了所有级别的不良事件 (AE)，其中 14% 为 3 级。常见的 AE 为：疲劳(42%;无 3 级)、腹泻(19%;<1% 3 级)、粘膜炎(24%;2% 3 级)、厌食症(12%;<1% 3 级)和高血压(7%;2% 3 级)——考虑到替沃扎尼的 TIVO-1 临床试验有一个有趣的发现Heseltine 说，很大一部分患有严重 3 级或低度高血压或发音困难的患者，这在非试验环境中未见。

　　研究人员提到，值得注意的 3 级事件包括肝功能异常 (3%)、血管事件 (2%) 和癫痫发作 (<1%)。

　　“安全数据很有趣，因为我们发现报告 3 级毒性的患者较少。没有 4 级或 5 级毒性，”赫塞尔廷说。

　　没有与治疗相关的死亡，但 18% 的患者因毒性停止治疗。

　　“因此，总而言之，我们工作的关键结果是，真实世界的数据显示出与关键临床试验相似的无进展生存期和总生存期，即使我们的人群中有高比例的低风险患者也是如此，”赫塞尔廷说。

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