达洛鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中保持安全性

　　3 项研究汇总的长期安全性数据表明，达洛鲁胺(Nubeqa) 总体耐受性良好，与之前报道的用于转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的雄激素受体抑制剂数据具有相当的安全性和耐受性。

　　第一作者 Egils Vjaters 医学博士、Pauls Stradiņš 临床大学医院和合著者的分析在2022 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会的海报中进行了展示。总体而言，这项小型研究包括 13 名 mCRPC 患者，参与了 1/2 期 ARADES (NCT01317641/NCT01429064)、1 期 ARAFOR (NCT01784757) 和日本 1 期 (NCT02363855) 试验。所有 13 名患者均接受达洛鲁胺治疗超过 2 年，中位治疗时间为 38 个月(范围，24-90)。

　　患者中位年龄为 68 岁(范围 55-81 岁)，12 名患者为白人，1 名患者为亚洲人。患者来自法国(n = 4)、英国(n = 3)、拉脱维亚(n = 3)、芬兰(n = 2)和日本(n = 1)。自初次诊断后的中位时间为 32.4 个月(范围 9.7-191.0)。

　　10 名患者在基线时肾功能正常(eGFR ≥ 90 mL/min)，3 名患者有轻度肾功能损害(eGFR ≥ 60 至 < 90 mL/min)。同样，10 名患者在基线时肝功能正常，3 名患者有轻度肝功能损害。有 12 名患者的基线 ECOG 体能状态 (PS) 为 0，1 名患者的基线 PS 为 1。9 名患者的 Gleason 评分 ≥ 7，其余 3 名患者的 Gleason 评分 < 7。中位基线PSA 为 18.1 µg/L(范围，4.6-53.6)。

　　原发肿瘤患者接受的初始治疗包括化学去势(n = 7)、放疗(n = 4)、激素治疗(n = 1)和前列腺切除术(n = 1)。研究治疗开始前接受的先前和伴随抗癌治疗的患者包括雄激素剥夺治疗(n = 13)、比卡鲁胺(n = 10)、醋酸曲普瑞林(n = 6)、醋酸戈舍瑞林(n = 4)、醋酸亮丙瑞林(n = 3)、醋酸环丙孕酮 (n = 3)、醋酸地加瑞克 (n = 2) 和醋酸阿比特龙 (n = 1)。没有患者接受过 sipuleucel-T (Provenge)、多西他赛、镭-223 (Xofigo)、卡巴他赛 (Jevtana) 或米托蒽醌。

　　关于剂量，来自 ARAFOR 研究的 8 名患者和来自日本 1 期试验的 1 名患者每天两次接受达洛鲁胺600 mg。在 ARADES 患者中，2 人每天两次服用 700 mg，每人每天两次分别服用 200 mg 和 300 mg。

　　所有 13 名患者都经历了治疗中出现的不良事件 (TEAE)。在所有报告的 TEAE 中，无论它们是否被归类为与药物相关，7 名患者的最严重严重程度为 1 级或 2 级，6 名患者为 3 级。这些全因 AE 中有 6 例为严重 AE，1 例导致达洛鲁胺停药。根据研究作者的说法，停药源于一种与 达洛鲁胺无关的新的局部晚期直肠腺癌。

　　在所有 TEAE 中，超过 2 名患者发生 7 次：腹泻 (n = 5)、腹痛 (n = 4)、恶心 (n = 4)、关节痛 (n = 3)、疲劳 (n = 3)、血尿 (n = 3) 和流感 (n = 3)。除 1 例 3 级恶心和 1 例 3 级血尿外，所有病例均为 1/2 级。

　　有 5 名患者经历了被认为与药物相关的 TEAE。所有这些与药物相关的 AE 均为 1 级，没有一个是严重的或导致停用达洛鲁胺。

　　达洛鲁胺于 2019 年获得 FDA 批准用于治疗非转移性 CRPC 患者。根据研究作者的说法，在这种非转移性环境中对 达洛鲁胺 的长期随访始终显示达洛鲁胺和安慰剂之间的 AE 相关停药率相似。通过他们的研究，Vjaters 等人旨在表明，达洛鲁胺的这种积极的安全性/耐受性特征也扩展到转移性环境。

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