Taselisib 在PIK3CA突变实体瘤（除乳腺癌和鳞状肺癌之外）中的 II 期研究

　　PIK3CA突变经常有助于实体瘤的发生。Taselisib 是一种有效的选择性磷酸肌醇 3-激酶抑制剂，已在PIK3CA突变型乳腺癌中显示出临床活性。PIK3CA突变是否能预测其他癌症类型对 taselisib 的敏感性尚不清楚。美国国家癌症研究所——治疗选择臂 EAY131-I 的分子分析是一项单臂 II 期研究，研究 taselisib 在晚期癌症患者中的安全性和有效性。

　　符合条件的患者患有具有激活PIK3CA突变的肿瘤。排除了患有乳腺癌或鳞状细胞肺癌的患者，或者其癌症具有KRAS或PTEN突变的患者。患者接受 taselisib 4 mg，每天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是客观反应率。次要终点包括无进展生存期 (PFS)、6 个月 PFS、总生存期 (OS) 和预测性生物标志物的鉴定。

　　招募了 70 名患者，其中 61 名符合条件并开始了方案治疗。PIK3CA突变的类型包括 61 个中的 41 个 (67%) 螺旋型、61 个中的 11 个 (18%) 和 61 个中的其他 9 个 (15%)。中位随访时间为 35.7 个月，没有完全或部分反应。6 个月 PFS 为 19.9%(90% CI，12.0 至 29.3)，中位 PFS 为 3.1 个月(90% CI，1.8 至 3.7)。6 个月 OS 为 60.7%(90% CI，49.6 至 70.0)，中位 OS 为 7.2 个月(90% CI，5.9 至 10.0)。个体计算过于异质，无法与临床结果相关联。疲劳、腹泻、恶心和高血糖是最常见的毒性反应，大多数为 1 级和 2 级。

　　在这项研究中，taselisib 单药疗法在一组经过大量预处理的PIK3CA突变肿瘤患者的异质队列中的活性非常有限。单独存在PIK3CA突变似乎不足以预测 taselisib 活性。

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