帕博西尼（Palbociclib ）胶囊在健康受试者空腹和进食条件下的生物等效性研究

　　帕博西尼是一种口服小分子细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌。本研究比较了一种新仿制药和品牌参考制剂 帕博西尼胶囊在健康受试者空腹和进食条件下的药代动力学和安全性，并评估了两种帕博西尼产品的生物等效性，以获得新仿制药上市批准的充分证据.

　　对健康的志愿者在空腹和进食条件下(30 名受试者/条件)进行了一项随机、开放标签、两期交叉研究。符合条件的健康受试者接受单次 125 mg 剂量的帕博西尼测试或参考制剂，然后是 14 天的清除期。在预定的时间点收集系列血样，并通过经过验证的高效液相色谱-串联质谱法测定血浆浓度。采用非隔室法计算主要药代动力学参数，包括从时间 0 到最后可测浓度的时间(AUC0-t)的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)，从时间 0 的 AUC到无穷大(AUC0-∞)、最大血浆浓度 (Cmax)、达到最大血浆浓度的时间和消除半衰期。获得帕博西尼的几何平均比率和相应的 90% 置信区间用于生物等效性分析。通过监测不良事件、实验室评估、生命体征、体格检查和 12 导联心电图来评估安全性和耐受性。

　　空腹条件下，供试制剂的药动学参数值与参比制剂相近。试验与参考制剂的几何平均比的 90% 置信区间为 Cmax为 94.35-103.82%，AUC0-t为 94.79-103.26%，AUC0-∞为 94.82-103.38% ，均在接受的生物等效性范围为 80.00-125.00%。同时，在进食条件下，试验制剂的药代动力学参数值也与参比制剂相近。测试与参考制剂的几何平均比率的 90% 置信区间对于 Cmax为 96.65-103.56%，对于 AUC 为 98.06-103.61%0-t和 AUC0-∞的 97.88-103.46% ，都在 80.00-125.00% 的公认生物等效性范围内。受试品和参比品耐受性良好，研究期间未发生严重不良事件。

　　根据预先确定的监管标准，在空腹和进食条件下，在帕博西尼试验制剂和参比制剂之间建立了帕博西尼在健康受试者中的药代动力学生物等效性。这两种制剂安全且耐受性良好。

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