依鲁替尼与安慰剂治疗初治早期慢性淋巴细胞白血病

　　观察是早期无症状慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的当前护理标准，因为基于化疗的干预措施未能延长生存期。我们假设在早期 CLL 患者亚组中，对依鲁替尼的早期干预具有良好的耐受性并导致疾病控制更好。

　　3 期、双盲、安慰剂对照 CLL12 试验以 1:1 的比例将进展风险增加的无症状、初治 Binet A 期 CLL 患者随机分配接受依鲁替尼(n = 182)或安慰剂(n = 181) ) 剂量为每天 420 毫克。在 31 个月的中位随访中，该研究通过显着改善依鲁替尼组的无事件生存期达到了主要终点(中位，未达到与 47.8 个月;风险比 = 0.25;95% 置信区间 = 0.14-0.43，P< .0001)。

　　与安慰剂相比，依鲁替尼并未增加总体毒性，产生相似的不良事件 (AE) 发生率和严重程度。依鲁替尼组中最常见的严重 AE 是心房颤动、肺炎和皮疹，安慰剂组中最常见的严重 AE 是基底细胞癌、肺炎和心肌梗死。

　　通过修改研究方案和避免 CYP3A4 药物-药物相互作用，禁止使用口服抗凝剂，降低了依鲁替尼相关的出血风险 (33.5%)。依鲁替尼证实了早期 CLL 患者的疗效，且进展风险增加。

　　然而，结果并不能证明改变当前“观察和等待”的标准是合理的。

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