贝伐单抗和厄洛替尼在 EGFR 突变 NSCLC 中的 OS 未延长

　　在EGFR突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中，在厄洛替尼 (特罗凯) 的使用中加入贝伐单抗并不能延长他们的生存期。然而，根据发表在《柳叶刀》杂志上的研究结果，使用和不使用贝伐单抗 (Avastin) 的两种治疗组的生存期都相对较长，这让研究人员感到鼓舞。1

　　3期开放标签、随机、多中心试验(NEJ026)的结果显示，贝伐单抗加厄洛替尼组患者的中位总生存期(OS)为50.7个月(95% CI，37.3%-不可估计[NE])与仅厄洛替尼组的 46.2 个月(95% CI，2-NE)相比(HR，1.007;95% CI，0.681-1.490;P= 0.97)。

　　患者在 2015 年 6 月至 2016 年 8 月期间入组，其中 112 名在联合治疗组，112 名在改良意向治疗人群中。数据截止发生在 2019 年 11 月，并在 50.7 个月的媒体上进行了随访。

　　研究人员写道：“我们之前在 NEJ026 中表明，与单独使用厄洛替尼相比，贝伐单抗联合厄洛替尼显着延长了这些患者的无进展生存期 [PFS]。”OS 和观察从试验入组到二线治疗期间疾病进展或死亡的时间的探索性结果是该研究的主要终点。

　　中位随访 23.9 个月(14.2-39.1 个月)后，贝伐单抗加厄洛替尼组从入组到二线治疗期间疾病进展或死亡的中位时间为 28.6 个月(95% CI，22.1%-35.9%)与仅厄洛替尼组的 24.3 个月(20.4-29.1 个月)相比(HR，0.773;95% CI，0.562%-1.065%)。

　　患者来自日本各地的 69 家医院和社区医疗中心。符合条件的患者为 IIIB 期、IV 期或术后复发、外显子 19 缺失或外显子 21 Leu858Arg 点EGFR突变的 NSCLC，并且之前未接受过全身化疗。

　　然后他们以 1:1 的比例随机分配接受每天一次口服 150 mg 厄洛替尼加每 21 天一次 15 mg/kg 静脉注射贝伐单抗，或每天一次口服 150 mg 厄洛替尼，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。试验的随机化根据患者的性别、吸烟状况、EGFR突变亚型和临床疾病分期进行分层。

　　2019 年对研究结果的分析显示，在中位随访 12.4 个月 (7-15.7) 后，联合治疗组的中位 PFS 为 16.9 个月(95% CI，14.2%-21%)，而联合治疗组为 13.3 个月(11.1-15.3 ) 对于厄洛替尼组的患者(HR，0.605;95% CI，0.417%-0.877%;P= 0.016)。2

　　该分析还发现，最常见的 3-4 级不良事件 (AE) 是皮疹，厄洛替尼联合贝伐单抗组 112 名患者中有 23 名 (21%) 出现皮疹，而单独厄洛替尼组 114 名患者中有 24 名 (21%) 出现皮疹.厄洛替尼联合贝伐单抗组中的 9 名 (8%) 患者和单独厄洛替尼组的 114 名患者中的 5 名 (4%) 出现严重 AE。最常见的严重 AE 是 4 级中性粒细胞减少症(联合组 2%)和 4 级肝功能障碍(联合组 1%)。当时没有观察到与治疗相关的死亡。

　　在 2021 年的分析中，贝伐单抗加厄洛替尼组从入组到确认 EORTC 生活质量量表存在最小重要差异的中位时间为 6 个月(95% CI，5.2%-11.3%)，而贝伐单抗加厄洛替尼组为 8.3 个月(95% CI , 5.7%-13.9%) 在仅厄洛替尼组 (P= 0.47)。

　　“为什么在厄洛替尼中添加贝伐单抗不影响 OS 尚不清楚，”研究人员总结道。“但可能没有看到联合治疗的有益效果，因为 OS 受到疾病进展后使用的治疗方案的影响。”

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