干细胞移植后的联合维持治疗可延长多发性骨髓瘤的生存期

　　根据最近的研究结果，与单独使用 Revlimid 相比，使用 Ninlaro(ixazomib)和 Revlimid(来那度胺)的维持治疗可能会提高最近接受干细胞移植的骨髓瘤患者的无进展生存期。

　　此外，根据发表在《临床癌症研究》上的研究，这种联合维持治疗对患者来说是安全且可耐受的。

　　这项 2 期研究始于 2012 年，当时 Revlimid 维持治疗最近被美国食品和药物管理局批准用于骨髓瘤患者。这项批准是基于一两年前发表的研究，该研究表明，干细胞移植后的 Revlimid 维持可将无进展生存期(干细胞移植后癌症患者在没有疾病进展的情况下生存的时间长度)提高至少 1一年半。其他研究表明，与安慰剂相比，Revlimid 维持治疗的患者总生存期(癌症患者存活的时间)也有所改善。

　　“我们的目标是如何让这种情况变得更好，所以联合维护，”休斯顿德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心淋巴瘤-骨髓瘤系副教授兼中心医学主任 Krina K. Patel 博士说，在接受 CURE® 采访时。“这是最早研究这种组合的研究之一。”

　　干细胞移植后的维持治疗

　　在这项研究中，研究人员评估了 Ninlaro 和 Revlimid 维持治疗对 64名接受自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者(65.6% 男性;64.1% 年龄在 60 岁及以上)的效果。值得注意的是，维持治疗是在干细胞输注后 60 至 180 天内开始的。

　　“(Ninlaro)是(一种)口服(药物)，这在我们进行维护时非常重要，因为这些患者刚刚接受了干细胞移植，他们在此之前刚刚接受了化疗，”Patel 说。“他们的骨髓瘤通常得到控制，现在我们只是想在再次治疗之前让它控制更长时间。(一种)口服(药物)会产生巨大的影响。”

　　研究人员在整个研究过程中监测了几个因素，包括无进展生存期、总生存期和反应持续时间(疾病对没有生长或扩散的治疗作出反应的时间)。

　　“我们想看看添加一种更容易服用的(蛋白酶体抑制剂)，这是一种每周一次的药丸，或者(其他)患者必须进入医院等，是否安全，第一，并且它不会引起更多的毒性，但第 2 号，是否有信号表明这实际上可能比 (Revlimid) 维护更好，”Patel 说。

　　在 39 名患者中，对维持治疗的反应率随着时间的推移而加深。特别是，43% 的患者实现了完全缓解(治疗后所有癌症迹象都消失了，尽管这并不表示疾病可以治愈)，并且在 62 个月的中位随访期间未达到中位总生存期.值得注意的是，当未达到中位总生存期时，这意味着研究中至少有一半的患者在研究人员评估这一因素时还活着。

　　研究中所有患者的中位无进展生存期为 73 个月，并且在 1 期疾病患者中尚未达到。9 名 3 期疾病患者的中位无进展生存期为 34 个月，14 名高危患者的中位无进展生存期为 25 个月。

　　“高风险患者，这是我们希望它能够获得最大益处的地方——不幸的是，我们在研究中没有很多高风险患者，”帕特尔说。“高危患者仍然需要更好的选择(维持治疗)。”

　　在 22 名患者中观察到疾病进展，19 名患者继续接受这种两种药物治疗的维持治疗。

　　在整个研究过程中发生的最常见的严重或危及生命的副作用包括白细胞减少症(白细胞计数低)、中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数低，一种白细胞)、肺部感染、血小板减少症(血小板计数低) , 斑丘疹(有平坦和凸起区域的皮疹)和腹泻。九名患者发展为第二原发性恶性肿瘤。

　　毒性导致 20 名患者减少 Ninlaro 剂量和 31 名患者减少 Revlimid 剂量。4 名患者因毒性停用 Ninlaro。

　　在 22 名患者中观察到轻度或中度神经病变(手脚神经损伤导致的虚弱、疼痛和麻木)，导致 2 名患者减少剂量或停用 Ninlaro。

　　“非凡”的安全性和易于组合维护

　　“这些患者中的大多数实际上对这两种药物都做得很好，”帕特尔说。“毒性，我们实际上看到的神经病变比硼替佐米(Velcade)要少，例如，很多人确实将其与(Revlimid)联合使用以进行维持，尤其是高危患者。......对于这些患者中的大多数来说，安全性和轻松性是相当惊人的。”

　　这项研究有几个局限性，包括它有 64 名患者，使其成为一项较小的研究，并且大多数患者与较高风险相比具有标准风险。

　　“为了能够很好地耐受并能够获得如此好的(无进展生存期)，当然，我们需要随机试验来真正证明(无进展生存期)明显优于单独维持(Revlimid)，”帕特尔说.“我确实认为有些患者真的会受益(从这种维护方法中)。”

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