瑞博西尼（Ribociclib ）加来曲唑可延长转移性乳腺癌患者的生存期

　　来自瑞博西利 (Kisqali) 加来曲唑的 3 期 MONALEESA-2 试验数据显示，在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2) 的绝经后妇女中，总生存期 (OS) 有统计学意义的改善-) 晚期或转移性乳腺癌。1

　　在 668 名患者的研究人群中，与单用来曲唑相比，ribociclib 加来曲唑的 OS 增加了 12 个月以上。

　　“这些积极的 MONALEESA-2 总体生存数据标志着在延长晚期乳腺癌患者生命方面取得了巨大进展。获得总体生存率是临床试验的黄金标准，在一线环境中尤其令人印象深刻，”德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心医学教授、医学博士、医学博士 Gabriel N. Hortobagyi 在新闻稿中说。“尽管随后在安慰剂组中更高的 CDK4/6 抑制剂治疗使用率，ribociclib 治疗组显示了超过一年的统计学显着的总体生存获益。这些数据巩固了 ribociclib 和来曲唑作为首选 CDK4/6 抑制剂组合的地位，为患有 HR+/HER2-晚期疾病的绝经后妇女提供更多时间。”

　　国际双盲研究 MONALEESA-2 (NCT01958021) 在 29 个国家的 223 个试验地点招募了患有晚期乳腺癌的绝经后妇女。患者被随机分配并接受 ribociclib 和来曲唑，或来曲唑和安慰剂。以前没有人因晚期疾病接受过治疗。在参与者中，白人占 82.2%，亚裔占 7.6%，黑人占 2.5%，其他人占 7.6%。

　　结果显示，ribociclib 加来曲唑组患者的中位 OS 超过 5 年(63.9 个月)，而安慰剂组为 4 年(51.4 个月)(HR，0.76;95% CI：0.63- 0.93;2 面P=.008)。

　　在中位随访 6.6 年后，ribociclib 组 334 名患者(54.2%)和安慰剂组 334 名患者(65.6%)中共有 181 人死亡。2与安慰剂加来曲唑相比，Ribociclib 加来曲唑显示出显着的 OS 益处，与单独接受来曲唑的患者相比，接受 ribociclib 加来曲唑作为一线治疗的患者的死亡风险降低了 24%。

　　随着时间的推移，ribociclib 加来曲唑的 OS 获益持续增加，这些患者的 5 年生存率为 52.3%，比单独来曲唑高 8.4%。6年生存率为44.2%，比单用来曲唑高12.2%。在 ribociclib 加来曲唑组中，21.7% 的患者接受了任何线 CDK4/6 抑制剂治疗的后续治疗，低于单独来曲唑的 34.4%。在使用任何线 CDK4/6 抑制剂调整后续治疗后，ribociclib 加来曲唑的显着 OS 益处是一致的。

　　对于接受 ribociclib 加来曲唑的患者，与单用来曲唑相比，随后的化疗延迟了 1 年(安慰剂组为 50.6 个月，而安慰剂组为 38.9 个月)。该研究的中位值为 80 个月，是迄今为止对任何 CDK4/6 抑制剂临床试验报告的最长随访时间。

　　在安全性方面，没有出现新的安全信号，不良事件与之前报道的 ribociclib 3 期试验结果一致。

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