二线 瑞戈非尼（Regorafenib）/Nivolumab 被认为对 HCC 是安全的

　　根据在 2022 年欧洲肝癌研究协会峰会上公布的调查结果，该研究中不到三分之一的患者出现了 3/4 级治疗相关不良事件 (AE)，并且没有报告与治疗相关的死亡。目前一线治疗的选择是索拉非尼和阿特珠单抗-贝伐单抗。

　　GOING 试验评估了瑞戈非尼和纳武单抗在索拉非尼(多吉美)治疗或治疗后疾病进展但耐受治疗(队列 A，n = 60)或不得不停用阿特珠单抗(Tecentriq)加贝伐单抗(阿瓦斯汀)的 HCC 患者中的安全性;队列B，n = 18)。

　　“该研究的主要目的是安全性，以 AE 发生率、治疗相关 AE 发生率、导致治疗中止的 AE 发生率和死亡率来衡量，”巴塞罗那诊所的医学博士 Marco Sanduzzi-Zamparelli巴塞罗那医院诊所的肝癌(BCLC)小组在介绍数据时说。

　　研究人员制定了一个治疗方案，患者每天接受 160 毫克单药瑞戈非尼，持续 8 周(服用 3 周，休息 1 周)。之后，在第 8 周以耐受剂量的瑞戈非尼开始联合阶段，每 2 周给予 240 mg 纳武利尤单抗。如果患者出现毒性、症状进展或死亡，或者如果他们希望停止治疗，则可随时停止治疗。

　　研究人员还计划在至少第 16 周根据 RECIST v1.1 标准对 32.8% 的队列 A 的肿瘤评估数据进行无效分析。

　　就中期分析中纳入的队列 A 患者(n = 30)的基线特征而言，中位年龄为 65 岁(范围 58-72)，大多数为男性(86%)，最常见的病因是丙型肝炎病毒(n = 12)，其次是非酒精性脂肪肝(n = 9)、酒精(n = 4)、正常肝(n = 4)和乙型肝炎病毒(n = 1)。超过一半的患者患有肝硬化(n = 16)，体能状况良好，肝功能良好。

　　大多数患者(76.7%)为 BCLC C 期，23.3% 为 B 期。肝外病变 11 例，血管侵犯 17 例。7 名患者出现 BCLC 进展后 (BCLCpC2)。

　　所有患者都经历了任何原因的治疗出现的 AE，其中 96.7% 的患者经历了与治疗相关的 AE。14 名患者出现严重的治疗相关 AE，10 名患者出现严重的治疗相关 AE。有 4 名患者出现与瑞格非尼和纳武利尤单抗相关的严重治疗相关 AE，3 名与瑞格非尼特别相关，3 名与纳武利尤单抗相关。8 名患者出现与治疗相关的 AE，导致治疗中断。最后，有 4 个特别感兴趣的严重 AE。

　　在超过 10% 的患者发生的治疗相关 AE 的概况中，手足皮肤反应是最常见的 AE(任何级别，n = 17;3 级，n = 3)。其次是虚弱(任何等级，n = 13;3 级，n = 0)，腹泻(任何等级，n = 11;3 级，n = 1)，食欲下降(任何等级，n = 9;任何等级3，n = 0)，动脉高血压(任何等级，n = 9;3 级，n = 2)高转氨酶(任何等级，n = 9;3 级，n = 1)，高胆红素血症(任何等级，n = 6; 3 级，n = 1)，天冬氨酸氨基转移酶升高(任何等级，n = 6;3 级，n = 1)，腹痛(任何等级，n = 6;3 级，n = 0)，发音困难(任何级，n = 5，3 级，n = 0)和丙氨酸氨基转移酶升高(任何等级，n = 4;3 级，n = 0)。未报告 4 级或 5 级治疗相关 AE。

　　患者中止研究的原因是医生决定(n = 4)、疾病进展(n = 2)和 AE(n = 2)，其中之一与治疗相关。“值得一提的是，有一个病例(医生决定研究中止)是由于部分反应后的手术抢救，”Sanduzzi-Zamparelli 说。队列 A 中的无效分析基于客观反应率。

　　Sanduzzi-Zamparelli 解释说：“在 2 个周期的 regorafenib 引发后，regorafenib 和 nivolumab 的顺序组合具有可控的安全性。”“不到三分之一的患者出现了 3/4 级治疗相关的不良事件，并且没有与治疗相关的死亡，无效分析允许继续招募。”

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