来自接受氟维司群 (FUL) ±瑞博西尼(ribociclib ) 治疗的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌 (ABC) 的绝经后患者 (pts) 的 III 期 MONALEESA-3 试验更新的总生

　　背景：III 期 MONALEESA-3 试验 (NCT02422615) 先前表明，与作为一线的安慰剂 (PBO) 加 FUL 相比，瑞博西尼(一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂(CDK4/6i)加 FUL)在 OS 方面有统计学显着改善(1L) 或二线 (2L) 治疗 HR+/HER2− ABC 的绝经后患者(中位数，未达到 vs 40.0 个月;风险比 [HR]，0.72;95% CI，0.57-0.92，P =.00455) .根据协议，该分析是最终的;在研究揭盲后，允许 PBO 组中仍在接受研究治疗的患者转移到 瑞博西尼组。我们报告了在额外中位 16.9 个月的随访后对 OS 进行的探索性分析，允许进一步表征瑞博西尼的长期生存益处。

　　方法：HR+/HER2− ABC 的绝经后患者以 2:1 的比例随机接受瑞博西尼+ FUL 或 PBO + FUL 的 1L 和 2L 设置。通过 Cox 比例风险模型评估更新的 OS，并使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。还评估和总结了其他进展后终点，如无进展生存期 2 (PFS2)、化疗时间 (CT) 和无 CT 生存期。

　　结果：在数据截止时(2020 年 10 月 30 日)，中位随访时间为 56.3 个月(分钟，52.7 个月)，分别有 68 名(14.0%)和 21 名(8.7%)患者仍在接受 瑞博西尼组和 PBO 组的治疗.通过这种延长的随访，瑞博西尼 + FUL 继续证明比 PBO + FUL 有 OS 益处(中位数，53.7 对 41.5 个月;HR，0.73;95% CI，0.59-0.90)。瑞博西尼+ FUL 在 1L(中位数，未达到 vs 51.8 mo;HR，0.64;95% CI，0.46-0.88)和 2L 亚组(中位数，39.7 vs 33.7 mo;HR，0.78;95)中的 OS 延长% CI，0.59-1.04)。与大多数亚组的意向治疗 (ITT) 人群相比，亚组分析还显示出一致的 OS 益处。PFS2、CT 时间和 ITT 人群的无 CT 生存率有利于瑞博西尼 + FUL。在停止研究治疗的患者中，81.9% 和 86.4% 接受了下线后续抗肿瘤治疗，而 14。0% 和 30.0% 分别接受 CDK4/6i 作为瑞博西尼与 PBO 臂中的任何后续线。没有观察到新的安全信号。

　　结论：在 HR+/HER2− ABC 的绝经后患者中，经过近 5 年的随访后，瑞博西尼 + FUL 与 PBO + FUL 相比，先前证明的稳健且具有临床意义的 OS 益处得以维持。在 1L 和 2L 亚组中观察到瑞博西尼的 OS 益处，这进一步支持在这些人群中使用瑞博西尼。结果还表明，瑞博西尼与 PBO 的后续 CT 使用显着延迟。

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