玻玛西林联合辅助内分泌治疗在接受新辅助化疗（NAC）的高危早期乳腺癌患者中的应用

　　君主 E 是一项 3 期、开放标签、随机研究，在 HR+、HER2-、高危早期乳腺癌 (EBC) 患者中评估玻玛西林 联合辅助内分泌治疗 (ET) 与单独使用 ET 相比，结果在统计学上显着改善侵袭性无病生存期 (IDFS)(HR = 0.713;95% CI：0.583, 0.871)。NAC 用于复发风险较高的 HR+、HER2-EBC 患者，尽管反应通常有限，这表明需要加强辅助 ET。

　　具有≥4 个阳性提示 (LNS) 或 1-3 个 LNS 且疾病为 3 级、肿瘤大小≥5 cm 或中央 Ki-67 ≥20% 的患者符合条件。既往化疗(NAC，辅助化疗，无)是分层因素之一。收集研究开始前的先前治疗和肿瘤特征。在这里，我们展示了接受 NAC 的预先指定的患者亚组的结果。

　　在 5,637 名随机化患者中，2056 名(36.5%)接受了 NAC。84.8% 的患者选择的方案包括蒽环类药物 + 环磷酰胺 + 紫杉烷类药物，4.4% 的患者选择的方案包括蒽环类药物 + 紫杉烷类药物。共有 1044 名(50.8%)接受 NAC 的患者的放射学肿瘤大小在 2-5 厘米之间，599 名(29.1%)的患者在诊断时肿瘤≥5 厘米。分别有 6.2%、49.4% 和 36.7% 的患者患有组织学分级为 1、2、3 级的肿瘤。55.2% 的患者 LNS ≥ 4+，44.4% 的患者 LNS 为 1-3+。NAC 之前的中央 Ki-67 在 64.8% 的具有可用 Ki-67 结果的患者中≥20%(664(32.3%)名患者缺少 Ki-67 结果)。

　　将呈现对反应的临床和病理测量的评价。意向治疗 (ITT) 人群中 IDFS 的多变量 cox 回归分析将先前的化疗确定为预后，表明接受 NAC 的患者有出现更糟结果的风险。下表显示了接受 NAC 的患者的主要结果疗效数据。玻玛西林+ ET 在 IDFS 与单独使用 ET 方面显示出治疗益处(HR：0.614 95% CI：0.473、0.797)，2 年 IDFS 率分别为 87.2% 和 80.6%。将玻玛西林添加到 ET 可改善无远处复发生存率 (DRFS)(HR：0.609，95% CI：0.459，0.809)，2 年 DRFS 率分别为 89.5% 和 82.8%。安全性概况与总体安全性人群相似。

　　注意到接受 NAC 的 HR+、HER2-EBC 患者具有较高的复发风险。在该亚组中，玻玛西林联合 ET 在 IDFS 和 DRFS 中显示出具有临床意义的治疗益处，在数值上大于 ITT 人群。安全数据与玻玛西林安全概况一致。

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