奥拉帕尼+ pembrolizumab 与单独奥拉帕尼作为具有生殖系 BRCA1 或 BRCA2（g BRCA 1/2+）突变的转移性胰腺癌患者的维持治疗的随机 II 期试验

　　奥拉帕利于 2019 年被批准作为 gBRCA1/2+ 转移性胰腺癌 (mPDA) 患者 (pts) 的维持治疗。POLO 试验显示，与安慰剂相比，奥拉帕尼治疗 gBRCA 的中位无进展生存期 (mPFS) 有所改善(7.4 个月与 3.8 个月)1/2+ mPDA 患者在接受一线铂类化疗后疾病稳定/反应稳定。

　　临床前研究表明，PARP 抑制剂通过增加基因组不稳定性、PD-L1 表达和激活干扰素基因 (STING) 通路的免疫炎症刺激物来调节免疫微环境。实体瘤的多项临床研究显示，PARP 联合免疫检查点抑制剂具有初步疗效。基于这些数据，SWOG S2001 旨在进一步提高 gBRCA1/2+ mPDA pts的 PFS。

　　S2001 是与 Alliance 合作开发的，并于 2020 年 10 月在 SWOG 中激活。 如果在接受 4 至 6 个月的铂类化疗(FOLFIRINOX、FOLFOX或吉西他滨/顺铂)。Zubrod 表现状态 (PS) 0 或 1 分符合条件。将根据一线化疗、PS 0 对 1 和一线治疗后的疾病状态对患者进行分层。

　　本研究的主要目的是评估使用奥拉帕利 + 派姆单抗治疗的 mPDA 患者与单独使用奥拉帕利作为维持治疗相比的 PFS。根据 POLO 试验，我们预计对照组的 mPFS 为 7 个月。实验组的目标 mPFS 为 11.7 个月(风险比 0.6)并假设随访 15 个月，80% 的功效和单侧 alpha=0.10，此设计需要 78 个可评估的 pts 在 3 年内累积。将收集预期的系列血液样本以储存 DNA 和 RNA，用于未来的相关研究。

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