一项评估阿伐曲波帕治疗实体瘤患者化疗引起的血小板减少症的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究

　　化疗引起的血小板减少症 (CIT) 是接受骨髓抑制性化疗的癌症患者的常见并发症。它不仅会增加出血风险，而且还会因化疗延迟、剂量减少和停药而使癌症治疗复杂化，从而可能导致次优的治疗结果。目前在美国和欧洲没有 FDA 批准的药物可用于管理 CIT。虽然血小板输注用于挽救血小板水平极低的患者，但它们与病毒和细菌感染的风险有关。

　　阿伐曲波帕是一种口服血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，可模拟 TPO 的生物效应，导致血小板生成增加。阿伐曲波帕被批准用于治疗计划接受手术的慢性肝病 (CLD) 患者的血小板减少症，以及对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者。CLD 和 ITP 患者的临床前数据以及临床数据表明阿伐曲波帕是治疗多种病因(包括 CIT)血小板减少症的有希望的候选药物。

　　这是一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照、跨国(美国、俄罗斯、乌克兰、波兰、中国、塞尔维亚、匈牙利)研究，评估口服阿伐曲波帕的疗效和安全性120 名成人非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌或卵巢癌患者的 CIT 治疗 (NCT03471078)。要符合本研究的资格，患者必须经历过严重的血小板减少症(血小板计数 (PC) <50x109/L) 在他们当前的化疗方案(合格周期定义为“周期 X”)期间，并接受 21 天或 28 天的化疗方案，包括一种或多种以下药物/药物类别：吉西他滨、5-FU 、碳或顺铂、蒽环类药物或烷化剂。主要排除标准包括慢性血小板或出血性疾病病史、由 CIT 以外的病因引起的血小板减少症、之前接受过 2 次以上骨髓抑制化疗、既往 CIT 病史(PC <75 x109/L) 在过去 6 个月内，有血液系统恶性肿瘤病史，在筛选后 7 天内已知有临床意义的急性或活动性出血，以及近期有重大心血管疾病病史。

　　符合条件的患者将以 2:1 的比例随机接受 60 毫克阿伐曲波帕或安慰剂，每天一次，持续 5 天，在随后的化疗剂量(周期 X+1)之前和之后 5 天。周期 X+2 是一个观察期，没有给予研究药物。主要终点是不需要输血小板、化疗剂量减少≥15%或因血小板减少症延迟≥4天的患者比例。次要终点包括血小板计数 <50x109 的持续时间/L 在阿伐曲波帕治疗后和通过化疗治疗周期 X+2，血小板计数从基线(最低点)到周期 X+1(最低点)的变化，在阿伐曲波帕治疗后和通过化疗治疗周期没有临床相关出血的患者比例X+2，在使用阿伐曲波帕治疗和通过化疗治疗周期 X+2 后未接受血小板输注的患者比例以及不良事件的发生率。

　　将使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验测试阿伐曲波帕和安慰剂之间的治疗效果，调整符合条件的化疗药物的数量(1 或 ≥ 2)。该研究将包括三个时期：双盲治疗期和大约 8 至 9 周的观察期，

　　该研究旨在评估阿伐曲波帕(一种口服给药的血小板生成剂)在增加血小板计数以避免实体瘤和严重 CIT 患者的血小板输注、化疗剂量延迟和剂量减少方面的功效。耀品国际仿制版阿伐曲泊帕已经上市，有需要的患者可联系医康行获取购买渠道。

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