免疫性血小板减少症患者围手术期口服艾曲波帕与静脉注射免疫球蛋白

　　免疫性血小板减少症患者在手术过程中存在出血风险，常用静脉注射免疫球蛋白来增加血小板计数。我们旨在确定围手术期艾曲波帕是否不劣于静脉注射免疫球蛋白。

　　在加拿大的八家学术医院进行了一项随机、开放标签的试验。患者年龄至少 18 岁，原发性或继发性免疫性血小板减少症和血小板计数小于 100 × 109大手术前每升细胞数或少于 50 × 109小手术前每升细胞数。不允许在随机化前 2 周内使用静脉内免疫球蛋白或在 4 周内使用血小板生成素受体激动剂。患者被随机分配接受从术前 21 天到术后第 7 天每天口服艾曲波帕 50 mg 或在手术前 7 天接受静脉注射免疫球蛋白 1 g/kg 或 2 g/kg。每周允许根据血小板计数调整艾曲波帕剂量。随机序列由计算机随机数发生器生成，按中心和手术类型(主要或次要)隐藏和分层。中央研究统计员对治疗分配不知情。主要结果是实现围手术期血小板计数目标(大手术前90 × 109细胞/L 或 45 × 109小手术前每升细胞)，无需抢救治疗。我们使用–10% 的绝对非劣效边际进行了意向治疗和符合方案分析。

　　2013 年 6 月 5 日至 2019 年 3 月 7 日期间，筛选了 92 名免疫性血小板减少症患者，其中 74 名(80%)被随机分配：38 名接受艾曲波帕，36 名接受静脉注射免疫球蛋白。中位随访时间为 50 天(IQR 49-55)。通过意向治疗分析，分配至艾曲波帕的 38 名患者中有 30 名 (79%) 和分配至静脉注射免疫球蛋白的 36 名患者中有 22 名 (61%) 达到围手术期血小板目标(绝对风险差异 17·8%，单侧95% CI 的下限为 0·4%;p非劣效性=0·005)。在符合方案分析中，艾曲波帕组 37 名患者中有 29 名 (78%) 和静脉注射免疫球蛋白组 32 名患者中有 20 名 (63%) 达到围手术期血小板目标(绝对风险差异 15·9%，单侧95% CI 的下限 –2·1%;p非劣效性=0·009)。艾曲波帕组发生了两项严重的不良事件：一项与治疗相关的肺栓塞和一项眩晕。静脉注射免疫球蛋白组发生 5 次严重不良事件(房颤、胰腺炎、外阴痛、胸管故障和中转开腹脾切除术);均与手术并发症有关。没有发生与治疗相关的死亡。

　　艾曲波帕是静脉注射免疫球蛋白的有效替代品，用于围手术期治疗免疫性血小板减少症。然而，艾曲波帕治疗可能会增加血栓形成的风险。选择一种治疗而不是另一种治疗的决定取决于患者的偏好、资源限制、成本和个人风险状况。

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