使用阿培利司(alpelisib ) + 氟维司群 (FUL) 治疗的激素受体阳性 (HR+)、PIK3CA改变的晚期乳腺癌 (ABC)患者 (pts) 的长期 (LT) 疾病控制。

　　背景：PIK3CA突变存在于 ̃40% 的 HR+、HER2– ABC，与治疗耐药性和更短的生存期相关。阿培利司(ALP) + fulvestrant (FUL) 在该人群中显示出疗效，在这些人群中实现长期 (LT) 疾病控制具有挑战性。在这里，我们报告了 HR+、PIK3CA改变的 ABC患者，他们通过 ALP + FUL 实现了 LT 疾病控制。

　　方法：SOLAR-1 是一项 3 期、随机、双盲研究，研究阿培利司(或安慰剂)+ FUL 在 HR+、HER2– ABC 中，在使用芳香酶抑制剂时/之后进展。CBYL719X2101 (X2101) 是一项在抗雌激素治疗 (ET) 中/之后进展或在辅助抗雌激素治疗后复发的晚期实体瘤中递增阿培利司剂量 ± FUL 的 1 期开放标签研究。根据来自 SOLAR-1 的 Kaplan-Meier 曲线选择了 ≥ 中位数(无进展生存期 [PFS] + 2 SE)的临界值，以将 LT 疾病控制定义为 PFS (SOLAR-1) 或治疗时间 (X2101) ≥ 18 个月

　　结果：在 SOLAR-1 中，随机分配至阿培利司+ FUL 的 169 名患者中有 51 名 (30.2%) 实现了 LT 疾病控制，中位 PFS 为 33.5 个月(95% CI，27.4 个月未达到)。SOLAR-1中pts的基线特征见下表。在 LT 疾病控制患者中，在 47 名患者(92.2%;≥3 级：11.8%，n=6)中观察到特别关注的胃肠道毒性不良事件(AE)(组合首选术语)，41 名患者出现高血糖( 80.4%;≥3 级：39.2%，n=20)，28 位皮疹患者(54.9%;≥3 级：19.6%，n=10)。对于 LT 疾病控制患者 (n=51) 和总体人群 (n=168)，中位阿培利司相对剂量强度分别为 79.9% 和 82.1%。在 X2101 中，接受阿培利司+FUL 的 52 名 ABC 患者中有 7 名 (13.5%) 实现了长达 47.8 个月的 LT 疾病控制。

　　结论：在这部分难治性内分泌耐药疾病患者中，考虑到单独使用 FUL 或细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 的中位 PFS 为 4.6-9.3 个月或 9.5-16.4 个月，LT 疾病控制≥18 个月是有意义的抑制剂，分别。在这里，在 HR+、PIK3CA改变的 ABC 的2 项研究中观察到 LT 疾病控制，包括预后不良、基线糖尿病/糖尿病前期和重度预处理的患者。AE 谱与之前的报告一致，并不排除 LT 疾病控制。需要进一步的工作来更好地了解影响 LT 疾病控制的因素。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多阿培利司详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08